젬백스앤카엘(이하 젬백스)이 알츠하이머 치료제 임상2상에 속도를 낸다. 특히 내달 진행하는 임상 2상 결과에 따라 시판 시점이 빨라질 수도 있다고 전망하고 있다.

바이오사업부문 송형곤 사장은 30일 “알츠하이머 치료제는 희귀 난치성 질환이기 때문에 임상 2상 결과에 유의성이 나오면 시판 시기가 빨라질 가능성이 있다”며 “내달 임상 2상에 돌입할 계획”이라고 말했다.

젬백스는 지난해 12월 식품의약품안전처(MFDS)로부터 중증도에서 중증의 알츠하이머병 환자에서 ‘GV1001’의 유효성 안전성 평가를 위한 제2상 임상시험 승인을 받았다. 앞서 한양대 연구팀이 실시한 전임상 연구에서 GV1001이 알츠하이머 등을 유발하는 원인인 산화 스트레스를 받은 신경 세포 기능을 회복시키는 효과를 확인했다.

송 사장은 “특히 2019년 미국 알츠하이머 시장이 대폭 확대될 것으로 예상되는 만큼 미국 임상 2상에도 초점을 맞추고 있다”고 말했다.

선진국을 중심으로 고령화가 급속도로 진행되면서 알츠하이머병 치료제 시장 규모는 막대하다. 하지만 현재까지 치료약은 개발되지 않고 시판 중인 약물들도 증상을 완화하거나 진행을 늦추는 정도다. 2023년도 기준 글로벌 시장 규모가 13조에 달할 것으로 추정되는 가운데 미국 시장이 전체의 60~70%를 차지할 전망이다.

글로벌 임상을 위해 이미 젬백스는 독일 글로벌 의약품 제조업체 베터사와 임상시험용 의약품 생산을 위한 계약을 체결한 상태다. 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 파렉셀과는 글로벌 임상시험 파트너십 계약을 체결해 임상시험 허가를 위한 체계를 갖췄다. 파렉셀은 30년 역사의 글로벌 CRO로, 51개국에서 195개 이상의 제약사와 대규모 임상연구를 실시해온 경력이 있다.

협약을 통해 젬백스는 미국 알츠하이머병 임상시험 허가(FDA-IND)를 위한 임상시험 계획 및 운영, 평가에 대한 포괄적이고 전문적인 지원을 받게 된다.

한편 전립선비대증의 임상3상 계획도 진행 중이다. 전립선비대증은 주로 50대 이상 남성에게서 비대해진 전립선으로 인해 배뇨 장애가 나타나는 질환이다. 회사 측은 부작용이 없는 차별화된 전립선 비대증 및 관련 질환 치료제로서 개발 가능성이 높다고 설명했다.

송 사장은 “국내 전립선비대증 시장 규모는 약 2000억원, 전세계 시장의 연평균 성장률은 8.23%”라며 “총 161명 양성 전립성비대증 환자를 대상으로 한 임상 2상에 이어 3상에도 속도를 낼 수 있을 것”이라고 말했다.

젬백스는 지난 15일 항암제 ‘GV1001'의 전립성비대증 치료 효과를 확인하기 위한 임상 2상 시험을 마쳤다. 환자들에게 GV1001을 12주간 투여하고 추적 관찰을 마친 결과 임상시험용 의약품과 관련된 중대한 이상 반응이 발견되지 않았다.