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메지온, 폰탄 환자 대상 ‘유데나필’ 임상 3상 환자 모집 완료
[이정희 기자 mango@paxnet.kr] 메지온은 미국 국립보건연구원(NIH) 산하 국립심장폐혈액연구소(NHLBI)에서 선천성 단심실증 질환 환자 대상으로 한 유데나필 임상시험 3상의 환자 400명 모집을 지난 14일 완료했다고 18일 발표했다.
이번 임상시험은 단심실증 청소년 중 폰탄수술 완화 치료를 받은 환자를 대상으로 경구용 유데나필의 유효성과 안전성을 입증하는데 목적을 둔다.
제임스 예거 메지온 최고과학 책임자는 “내년 2분기 의약품허가신청(NDA)을 기대하고 있다”며 “유데나필은 폰탄수술 완화치료를 받은 선천적 단심실증 아이들을 위한 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 최초 승인을 받은 약물이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.
폰탄수술은 선천적으로 단심실을 가지고 태어난 심장 기형환자에게 시술하는 세 차례의 수술 가운데 마지막 수술을 의미한다. 메지온은 유데나필을 이용해 폰탄 수술을 받은 환자의 수명을 연장해주는 치료제를 개발하고 있다.
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