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[루머체크] 메지온 “유데나필 임상 3상 문제 없다”
[고종민 기자 kjm@paxnet.kr] 메지온이 3분기 희귀질환 치료제 유데나필의 임상을 완료할 전망이다.
전날 유데나필의 국내 임상 중단 루머가 퍼지면서 우려의 목소리가 나왔지만 예정된 임상 일정 및 제품 출시 계획은 이상 없는 것으로 확인됐다.
회사 관계자는 11일 “(식품의약안전처로부터 임상 환자 모집 정지 처분은 받았지만) 국내 임상 환자 모집은 거의 마친 상태”라며 “국내 병원 2곳을 포함, 미국과 캐나다 병원 총 30개 곳의 환자 모집율이 95%에 달한다”고 말했다.
이어 “행정 처분을 받아도 임상 일정은 전혀 이상 없다”며 “예정대로 임상이 진행될 것”이라고 강조했다.
메지온은 유데나필을 희귀질환 치료제로 개발하고 있는 회사다. 적응증은 폰탄수술을 받은 단심실증 환자의 합병증이며 현재는 미국, 캐나다, 한국에서 임상 3상을 진행 중이다. 폰탄수술은 단심실증을 가지고 태어난 환자의 사망률을 낮추기 위해 2세 전후에 실시되는 심장수술이다.
메지온의 유데나필은 PDE5저해제로 혈관을 이완시켜 혈액흐름을 개선하며 합병증을 치료하는 것으로 확인되고 있다.
메지온은 폰탄수술을 받은 단심실증 환자 400명을 대상으로 무작위, 위약대조, 이중맹검 3건으로 임상 3상을 진행 중이다. 가장 빠른 임상은 올해 3분기 종료될 전망이다. 임상결과가 성공적이면 내년 상반기 신약 허가를 신청할 예정이며, 이르면 하반기에는 제품을 출시할
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