Home
메지온, 폰탄수술환자 치료제 임상 종료 시점은?
메지온이 폰탄수술 환자 치료제 개발 미국 임상3상을 3분기에 마칠 전망이다.
메지온은 미국, 캐나다, 멕시코, 러시아 지역에서 우데나필(Udenafil)에 대한 물질특허권을 보유하고 신약을 개발 중으로 우데나필을 이용 발기부전치료제, 전립선비대증치료제, 폐동맥고혈압치료제, 폰탄수술환자치료제를 개발 중이다.
현재 메지온은 선천성 심장기형인 단심실환자의 심장기능개선을 위해 2~3세까지 3단계의 폰탄수술을 시행, 2016년 6월 미국에서 임상3상을 시작해 1분기 중으로 환자모집을 완료(400명, 현재 90%)하고 3분기에 임상을 마칠 전망이다.
케이프투자증권 김형수 연구원은 7일 “폰탄수술환자 치료제 시장 규모는 4억 달러(환자수 1만명, 의약품가격 4만 달러/년)이상으로 예상한다”며 “특히 폰탄수술은 희귀소아질환치료제 개발 유도를 위해 미국FDA가 부여하는 PRV(Priority Review Voucher) 프로그램에 해당돼 메지온의 추가 수익원으로 활용될 것”이라고 전망했다.
김 연구원은 “미국 FDA가 PRV를 실행 중인 만큼 신약허가 기간을 10개월에서 6개월로 단축할 수 있다”고
ⓒ새로운 눈으로 시장을 바라봅니다. 딜사이트 무단전재 배포금지
관련기사
more
메지온, '유데나필' 1차지표 미흡하나 FDA 허가 추진
