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한미약품, 롤론티스 미국 3상 성공 기대효과는?
한미약품이 롤론티스 미국 3상에 성공했다. 한미약품은 전일 파트너사인 스펙트럼이 롤론티스의 첫번째 임상 3상(ADVANCE study) 결과 1차 지표(primary endpoint) 달성에 성공했다고 발표했다.
NH투자증권 구완성 연구원은 6일 “1차 지표는 대조약인 뉴라스타 대비 호중구감소증 지속 기간의 비열등성을 입증하는 것”이라며 “이번 3상에서 롤론티스는 406명의 초기 유방암 환자 대상 약효 및 안전성 시험을 진행했다”고 설명했다.
한미약품은 3상 실험에서 세포독성 항암제인 docetaxel과 cyclophosphamide를 3주마다 투여하는 환자를 대상으로 롤론티스를 투여했다. 롤론티스는 1회 투여로 약효가 3주간 지속되며, 한미약품의 지속형 제제기술인 LAPScovery 기술이 적용된다.
구 연구원은 “두번째 임상 3상에 대한 환자 등록은 이미 마친 상태”라며 “올해 4분기 미국 FDA 허가신청(BLA) 계획을 표명할 예정으로 암젠의 뉴포젠, 뉴라스타, 산도즈의 작시오 등 미국 호중구감소증 치료제 시장은 약 4조원 이상으로 추정된다”고
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