셀트리온제약은 2018년 연결기준 매출액이 1469억원으로 전년보다 8.1%의 성장했지만 영업이익은 35억원으로 전년보다 21% 하락했다고 최근 공시했다.

영업이익 하락은 청주 공장 증설 공사 완료에 따른 비용증가가 주된 원인이 됐다. 청주 공장 증설은 회사의 글로벌 케미컬 프로젝트 본격화를 위해 규제기관의 공급기준에 부합하는 설비를 도입하고자 이뤄졌다고 회사는 설명했다.

셀트리온제약은 현재 미국 FDA, 영국 MHRA(의약품규제기관) 및 WHO(세계보건기구) 등의 인증 과정을 거쳐 생산 가동 준비가 완료된 상태라고 전했다. 향후 추가적인 비용 증가 요인은 없을 것이라는 게 회사의 분석이다.

회사에 따르면 셀트리온제약은 올해 미국에 출시될 테믹시스정을 비롯한 케미컬 의약품들의 상업 생산에 본격적으로 돌입한다.

또한 셀트리온에서 개발하고 셀트리온제약이 생산할 AIDS 치료제를 포함한 합성의약품 10여개 제품도 연내 미국 FDA 판매 허가 및 미국 시장 출시가 가시화됐다고 회사는 보고 있다. 이 때문에 청주공장의 생산량은 더욱 증가할 것으로 셀트리온제약은 내다봤다.

셀트리온제약 관계자는 “지난해 WHO 설비 승인 및 FDA로부터 정제 및 캡슐제 등 내용고형제 의약품 제조시설 cGMP 승인을 받았다"며 "유럽규제기관(MHRA) 실사도 성공적으로 완료해 글로벌 케미컬 프로젝트의 성공을 위한 준비를 완료했다”고 말했다.

아울러 셀트리온제약은 기존 청구시점에 판관비로 인식하던 판매수수료를 매출 발생 시점에 매출에서 차감해 인식하는 방식으로 회계기준이 변경된 것도 영업이익 감소 요인이 됐다고도 덧붙였다.

이런 가운데 주요 제품들은 양호한 실적을 내고 있다고 회사는 강조했다. 매출은 케미컬의약품 총 840억원, 이 중 주력품목인 간장용제 고덱스 366억원, 종합비타민제 타미풀 37억원, 자가면역질환치료제 이무테라정 29억원 등이다.

고덱스의 경우, 지난 해 약가연동제에 따른 보험수가 인하 영향으로 전년비 매출이 감소했지만, 여전히 처방 간장약 분야 시장점유율 1위(IQVIA집계, 2018년 4분기 기준)를 차지하고 있다는 게 회사의 설명이다.

셀트리온제약이 국내 독점판매권을 보유하고 있는 항체 바이오시밀러 램시마(자가면역질환치료제)와 트룩시마(혈액암 치료제), 허쥬마(유방암, 위암 치료제)도 총 329억원 매출을 기록, 전년 대비 56%로 성장세를 보였다.

2012년 7월 출시된 램시마는 국내에서 약 33%의 시장점유율(IQVIA 집계, 2018년 4분기 기준)을 달성했다. 2017년 7월 출시한 트룩시마와 같은 해 9월에 출시한 허쥬마도 전년 대비 각각 13%, 29%로 성장했다는 집계다.