[딜사이트 민승기 기자] 셀트리온이 경구용 바이오시밀러 개발 등 제형변경을 통한 경쟁력 확보에 열을 올리고 있다. 이미 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 변경한 램시마SC 제품이 글로벌 시장에서 빠르게 성장하고 있는 터라 새로운 제형에 대한 시장의 기대감도 높아지고 있어서다.

12일 관련 업계에 따르면 셀트리온은 최근 경구용 스텔라라(성분명: 우스테키누맙)·휴미라(성분명: 아달리무맙) 바이오시밀러 개발에 착수했다. 이를 위해 미국 바이오텍 라니 테라퓨틱스(이하 라니)와 손을 잡았다. 라니는 정맥 및 피하 주사제형의 단백질 및 항체의약품을 경구용으로 바꿀 수 있는 독자적인 경구용 캡슐 플랫폼 기술 '라니필(RaniPill)'을 개발한 회사다.

라니필 기술로 만들어진 경구용 캡슐은 소장(小腸)에서 캡슐이 분해되고 캡슐 내에 있던 용해 가능한 마이크로 니들을 통해 약물이 소장으로 전달돼 혈관으로 이동하게 된다. 경구제이지만 캡슐 내 탑재한 마이크로 니들을 통해 주사제와 유사하게 약물을 전달할 수 있도록 설계됐다.

특히 라니필은 피하주사 제형과 유사한 수준의 생체이용률(bioavailability)을 보이는 것으로 알려져 있다. 기존의 단백질 및 항체의약품들이 경구제로 개발되지 못한 이유는 낮은 생체이용률을 극복하지 못했기 때문이다. 생체이용률은 약의 흡수를 보여주는 지표로 투여한 약 중에서 온몸 순환에 도달한 약의 비율을 나타낸다.

업계는 셀트리온이 경구용 바이오시밀러 개발 성공 시 시장에서의 차별화된 경쟁력을 갖추는데 큰 도움이 될 것으로 보고 있다. 제품 개발이 완료되면 기존 바이오의약품의 약물 효과에 더해 환자 투약 편의성까지 확보하게 되기 때문이다. 투약 편의성은 시장 경쟁력 상승으로 이어진다. 셀트리온의 자가면역질환 치료 바이오시밀러 램시마SC가 대표적인 사례다.

셀트리온은 램시마IV를 출시한 데 이어, 램시마SC를 개발·출시했다. IV제형은 반드시 병원에 방문해야 했지만 램시마SC는 자가주사가 가능하고 투약시간도 대폭 줄였다. 이 같은 투약 편의성은 셀트리온의 차별화된 경쟁력이 됐다. 램시마SC는 글로벌 시장에서 매출이 빠르게 증가하고 있으며, 올해에는 유럽 내에서만 약 5000억원의 매출을 기록할 것이라는 시장 전망까지 나온다.

업계 한 관계자는 "투약 편의성을 높인 램시마SC도 시장에서 시장에서 빠르게 성장하고 있지만 주사제라는 한계점은 명확하다"며 "만약 블록버스터 단백질 또는 항체의약품이 경구용으로 출시되면 파급력은 SC제형보다 더욱 클 수 밖에 없다"고 말했다.

경구용 바이오시밀러 제품이 미국 시장에선 신약 지위를 획득할 가능성도 높다. 신약 지위를 확보시 바이오시밀러 제품군보다 높은 가격으로 판매할 수 있고, 이는 높은 수익을 창출로 이어진다. 실제 제형을 변경한 램시마SC는 미국에서 바이오시밀러가 아닌 신약으로 허가 절차를 밟고 있으며, 올 10월께 허가 여부가 결정될 예정이다.

이와 관련해 셀트리온 관계자는 "(라니와) 경구제 개발에 돌입하며 차별화된 제형으로 치료방식을 다변화하기 위한 노력을 진행하고 있다"며 "국내외 바이오텍과의 다양한 오픈 이노베이션을 통해 제품 혁신을 도모하고 신약 개발 경쟁력 확보를 위해 최선을 다하겠다"고 말했다. 이어 "램시마SC가 미국에서 신약으로 허가 절차를 밟고 있는 만큼 경구용 우스테키누맙과 아달리무맙도 개발 성공 시 신약 지위를 획득할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 덧붙였다.