[딜사이트 유범종, 최광석, 이다은, 방태식 기자] 대웅제약이 인공지능(AI) 기반 반지형 혈압계를 스마트 병상 모니터링 시스템 '씽크(thynC)'에 연동할 수 있는 신제품 '카트 온(CART ON)'을 출시한다고 20일 밝혔다. 지난달 17일 부산 벡스코에서 열린 '대한고혈압학회 제62회 춘계학술대회'에서 이병환 스카이랩스 대표는 '이제는 커프리스 혈압계의 시대'를 주제로 발표를 진행했다. 기존의 씽크 시스템은 맥박, 호흡, 체온, 산소포화도 등 4가지 생체 신호만 측정이 가능했으나 카트 온이 연동되면서 혈압까지 모니터링할 수 있게 됐다는 회사 측 설명이다. 이에 따라 씽크는 국내 최초로 혈압, 맥박, 호흡, 체온, 산소포화도 등 5대 바이탈 사인을 24시간 실시간으로 통합 감시할 수 있는 차세대 스마트 모니터링 시스템으로 진화했다고 덧붙였다. 카트 온은 손가락에 간편히 착용하는 반지형 혈압계 의료기기다. 커프나 별도의 측정 장비 없이도 활동 혈압을 끊김 없이 측정할 수 있는 것이 가장 큰 특징이다. 특히 24시간 이상 혈압의 관찰이 가능하다. 이를 통해 기존 방식으로는 포착하기 어려운 야간 고혈압, 아침 고혈압, 야간 비하강형(non-dipping) 등 주요 이상 혈압 패턴을 정밀하게 추적할 수 있다. 대웅제약은 카트 온 출시로 환자 상태에 대한 선제적 대응이 가능해지며 의료진의 진료 정확성과 업무 효율성 또한 크게 향상될 것으로 기대하고 있다. 대웅제약은 이번 카트 온의 씽크 연동을 통해 기존의 진단 중심 의료기기를 넘어 데이터 기반의 환자 맞춤형 관리와 디지털 치료 환경 구축이라는 목표에 한 걸음 더 다가섰다고 밝혔다. 카트 온은 오는 9월 정식 출시 예정이다.

◆GC녹십자, '글로벌 백신 포럼' 참가

GC녹십자가 '글로벌 백신 포럼'에 참석해 '메신저 리보핵산(mRNA) 백신 개발 전략'을 발표했다고 20일 밝혔다. 이번 포럼은 국제백신연구소(IVI)와 유바이오로직스가 공동으로 주관해 'mRNA 및 차세대 백신 플랫폼 기술의 현재와 미래'라는 주제로 진행됐다. GC녹십자는 2019년부터 mRNA/지질나노입자(LNP) 플랫폼 연구를 본격화했다. 세포주 개발부터 mRNA 합성, LNP 제형화, 완제 생산 및 품질 분석에 이르는 '엔드투엔드(End-to-End)' 전 공정을 자체 구축했다는 회사 측 설명이다. 국내 기업 중 mRNA 의약품 전 과정을 내재화한 것도 GC녹십자가 처음이라고 덧붙였다. 특히 개발 단계에서는 자체 인공지능(AI) 기술을 활용해 mRNA 및 LNP 구조를 최적화하고 있다. 회사 측은 AI 기반 mRNA 구조 설계를 통해 그 발현율을 크게 높였다고 전했다. 발현율이 높을수록 약물 투여량을 줄일 수 있어 독성 감소와 안전성 향상에 도움이 된다는 설명이다. GC녹십자는 현재 개발 중인 코로나19 mRNA 백신이 상대적으로 낮은 농도에서도 기존 제품과 유사한 수준의 면역 반응을 유도하는 비임상 결과를 확보했다고 강조했다. GC녹십자는 코로나19 mRNA 백신 파이프라인에 대해 연내 1상 시험계획(IND)을 제출한다는 계획이다. 특히 질병관리청에서 2028년까지 mRNA 백신 국산화를 선언한 만큼 개발에 속도가 붙을 것으로 기대하고 있다.

◆박셀바이오, '인체세포 등 관리업' 국내 인허가 획득

박셀바이오가 식품의약품안전처로(식약처)부터 '인체세포 등 관리업' 허가를 취득했다고 20일 밝혔다. 이번 인허가로 박셀바이오는 첨단바이오의약품 연구개발 및 생산에 필수적인 ▲세포처리시설 ▲첨단바이오의약품 제조업 ▲인체세포 등 관리업 등 3대 핵심 인허가 요건을 모두 확보했다고 전했다. 이에 따라 면역세포치료제의 연구–생산–사업화에 이르는 전주기 통합관리체계를 완성했다는 설명이다. 또 향후 위탁개발생산(CDMO) 사업의 본격적인 추진을 위한 기반을 마련했다고 덧붙였다. 이번에 허가받은 의약품 제조 및 품질 관리기준(GMP) 시설은 전라남도 화순군 생물의약연구센터 내 첨단면역치료 개방형 산업화 플랫폼(A-TOP)에 위치하며 연면적 1452㎡ 규모로 작년 7월 준공됐다. 기존 시설 대비 3.5배 확장된 이 시설은 자연살해(NK)세포 치료제, 키메릭 항원 수용체(CAR) 치료제, 자가골수유래세포 등을 GMP에 따라 생산할 수 있는 첨단 설비와 품질관리 체계를 갖췄다는 회사 측 설명이다. 현재 박셀바이오는 해당 시설에서 생산한 NK세포 치료제를 화순전남대학교병원이 진행 중인 소세포폐암 대상 첨단재생의료 임상연구에 공급하고 있다. 최근 정부 승인을 받은 췌장암 임상연구에도 NK세포 치료제를 제공할 예정이다. 이 외에도 자가골수유래 세포와 CAR 치료제의 생산과 공급도 계획 중이다. 박셀바이오 측은 이번 허가로 향후 CDMO 사업 추진도 동력을 얻을 것으로 기대하고 있다.

◆압타바이오, 당뇨병성 신장질환 치료제 국책과제 선정

압타바이오는 당뇨병성 신장질환(DKD) 치료제 후보물질 '아이수지낙시브(APX-115)'가 국가신약개발사업단이 주관하는 '2025년도 제1차 국가신약개발사업 신약 임상개발 2상 과제'에 최종 선정됐다고 20일 밝혔다. 국가신약개발사업은 국내 제약∙바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 시작된 범부처 국가 연구개발(R&D) 사업이다. 2021부터 10년간 국내 신약개발 R&D 생태계 강화, 글로벌 실용화 성과 창출, 보건 의료분야의 공익적 성과 창출을 목표로 신약 개발의 전주기 단계를 지원하고 있다. 회사 측은 '아이수지낙시브'의 국가신약개발사업 과제 선정이 회사가 개발 중인 당뇨병성 신장질환 치료제의 높은 잠재력을 인정받았다는 의미라고 설명했다. 압타바이오는 향후 2년간 연구개발비를 지원받아 국내 다기관 임상시험을 통해 '아이수지낙시브'의 안전성과 유효성을 평가하는 2b상 임상시험을 본격적으로 추진할 계획이다. 이번 연구를 통해 주요 임상 데이터를 확보하고 후기 임상 단계 진입을 위한 전략도 함께 수립할 예정이다. '아이수지낙시브'는 체내에서 과도하게 생성되는 활성산소(ROS)를 조절하는 NADPH 산화효소(NOX)를 선택적으로 억제하는 저분자 신약 후보물질이다. 회사 측은 현재까지 적절한 치료제가 없는 당뇨병성 신장질환 및 급성신장손상(AKI) 영역에서 새로운 치료 옵션으로 주목받고 있다고 언급했다. 압타바이오는 이번 과제 선정을 계기로 혁신적 치료제 개발을 본격화하고 글로벌 상용화에 속도를 낼 계획이다.

◆JW중외제약, 정제형 대장정결제 '제이클 정' 출시

JW중외제약이 정제형 대장정결제 '제이클 정'을 출시했다고 20일 밝혔다. 제이클 정은 내시경, X선 촬영 등의 검사 전 대장 세척을 위해 복용하는 전문의약품(ETC)이다. 제이클 정의 복용량은 총 20정으로 현재 국내 정제형 대장정결제 중 복용량이 가장 적다. 또 삼킴에 용이한 필름코팅제로 제작해 복용 편의성을 더욱 높였다는 회사 측 설명이다. 기존 산제 또는 액상 제형 대장정결제는 복용 시 구역, 두통 등 이상반응을 유발하는 경우가 많았으며 검사 정확도 감소로 이어지기도 했다. 회사는 정제형 제형이 이상반응을 줄여 보다 우수한 복용 편의성을 제공한다고 전했다. 제이클 정의 주요 성분은 ▲삼투성 하제로 작용하는 마그네슘설페이트, 포타슘설페이트, 소듐설페이트 ▲대장 내 거품을 제거하는 시메티콘 ▲대장 연동운동을 촉진하는 소듐 피코설페이트 등이다. 제이클 정의 3상 임상시험 결과에 따르면 장 정결 효과는 헤어필드(Harefield) 정결도 척도(HCS) 기준 대조군과 통계적으로 유의미한 차이를 보이지 않았다는 게 회사 측 입장이다. 더불어 용종‧선종 발견율 또한 유사한 수준으로 나타났다고 언급했다. JW중외제약은 정제형 대장정결제에 대한 수요가 점차 확대되는 시장 환경에 맞춰 제이클 정의 유통을 병·의원 중심으로 확대할 계획이다.

◆신라젠, BAL0891-티슬렐리주맙 병용 IND 신청

신라젠이 식품의약품안전처(식약처)에 항암자 'BAL0891'과 베이진의 면역관문억제제(anti PD-1) '티슬렐리주맙'을 병용하는 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다고 20일 밝혔다. 신라젠은 지난 1월 글로벌 제약사 베이진으로부터 티슬렐리주맙을 무상으로 제공받아 미국과 한국에서 고형암 환자 대상 병용 임상을 진행하기로 계약했다. BAL0891은 스위스 바실리아사로부터 도입한 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)로 계열 내 최초(first-in-class) 약물이다. 현재 고형암 환자를 대상으로 안전성과 최대 허용 용량을 평가하기 위한 1상 시험을 진행 중이다. 최근에는 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 한 추가 연구가 미국과 한국에서 승인됐다. 티슬렐리주맙은 단백질 수용체-1(PD-1)을 표적으로 하는 면역관문억제제(ICI)다. 높은 결합 특이성과 체내 면역세포에 대한 Fc 감마 수용체와의 결합 최소화를 통해 암세포에 대한 면역반응을 강화하도록 설계된 항체 약물이다. 두 약물의 병용 임상은 각 약물의 최적 용량을 결정하고 고형암에서의 안전성을 평가하는 데 중점을 둔다. 양사는 이 병용 임상 결과에 따라 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC)을 포함해 치료법이 제한적인 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 신라젠은 향후 미국 식품의약국(FDA)에도 병용 임상 승인을 신청할 계획이다.

◆큐로셀, 유럽서 '안발셀' 2상 최종 결과 발표

큐로셀이 '제18회 국제림프종학회(ICML)'에서 CD19 표적 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 '안발셀'의 2상 임상시험 최종 결과를 발표했다고 20일 밝혔다. 이번 임상은 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포 림프종(LBCL) 환자를 대상으로 국내 6개 주요 대학병원 암센터에서 진행된 다기관, 단일군 2상이다. 안발셀의 안전성과 유효성을 평가하는 데 목적을 뒀다. 총 79명의 환자가 안발셀 2상에 참여했다. 이 중 75.3%(55명)는 객관적 반응률(ORR), 67.1%(53명)는 완전관해(CR)를 기록했다. 중앙값 추적 관찰 기간은 8.5개월이며 장기 추적 관찰 결과 12개월 및 18개월 무진행 생존율(PFS)은 각각 41.1%, 35.2%, 전체 생존율(OS)은 66.6%, 57.3%로 나타났다. 중앙값 무진행 생존기간(mPFS)은 6개월로 확인됐다. 이는 킴리아 임상에서의 mPFS(2.9개월) 보다 두 배 연장된 결과다. 이번 발표에는 CAR-T 세포의 면역표현형 차이에 대한 분석 결과도 포함됐다. 연구진은 6개월 이상 완전관해를 유지한 환자군을 장기 반응자(LR)로 정의하고 비반응자군과 비교 분석했다. 결과에 따르면 장기 반응자군에서는 면역관문수용체인 단백질 수용체-1(PD-1) 및 TIGIT의 발현이 유의미하게 낮았다는 게 회사 측 설명이다. 큐로셀은 안발셀에 대한 식품의약품안전처 품목허가 심사를 진행 중이다. 연내 허가 및 건강보험 급여 등재를 목표로 하고 있다.

◆엘앤씨바이오, '엘라비에 리투오 더 글로우파티' 참가

엘앤씨바이오는 '엘라비에 리투오' 및 엘라비에 화장품(코스메틱)의 브랜드 정체성을 전파하는 다양한 마케팅 활동에 참가하고 있다고 20일 밝혔다. 휴메딕스가 주최한 '엘라비에 리투오 더 글로우파티'는 '피부에 피부를 더하다'는 슬로건 아래 주요 뷰티 인플루언서 등 유행을 선도하는 귀빈 100여명을 초대해 진행됐다. 행사는 엘라비에 리투오 및 코스메틱 제품을 중심으로 브랜드 철학과 기술력을 다양한 방식으로 경험할 수 있도록 기획됐다. 파티 참가자들은 엘라비에 브랜드 철학을 시각적으로 풀어낸 전시, 이벤트 참여 공간, 포토존 등 다양한 콘텐츠를 체험하며 교류의 시간을 가졌다. 피부미용 트렌드를 조망하고 유용한 피부 관리 및 메이크업 정보를 얻을 수 있는 무대도 마련돼 참석자들의 호평을 받았다는 회사 측 설명이다. 휴메딕스는 지난해 11월 엘앤씨바이오와 엘라비에 리투오 사업 협약을 체결하고 국내 피부과 및 에스테틱 전문의원에 대한 판권을 확보했다. 엘라비에 리투오는 무세포동종진피(hADM) 기반의 인체 유래 세포외기질(ECM) 부스터다. 피부 진피층의 주요 구성 성분인 콜라겐, 엘라스틴, 피브로넥틴, 라미닌, 테나신, 성장인자, 단백분해효소(MMPs)를 포함하고 있다. 엘앤씨바이오는 향후 각종 행사를 통해 소비자들과 직접 소통할 계획이라고 밝혔다.

◆DXVX, 바이오 USA 참가

디엑스앤브이엑스(DXVX)가 '2025 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오 USA)'에 참가해 다수의 글로벌 제약·바이오 기업들과 라이센스 아웃에 대한 미팅을 진행했다고 20일 밝혔다. 이번 행사에서 디엑스앤브이엑스는 상온 초장기 보관이 가능한 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 플랫폼, 경구용 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 비만 치료제, mRNA 항암백신 등 다양한 파이프라인의 연구개발 성과를 소개하고 공동개발 및 기술이전을 위한 논의를 이어갔다. 특히 일부 파이프라인은 이미 국내외 제약사들과 물질이전계약(MTA) 등의 사전 협력이 진행 중인 만큼 글로벌 기업들의 많은 관심이 이어졌다는 회사 측 설명이다. 디엑스앤브이엑스는 이번 바이오 USA를 통해 글로벌 기업들과의 협력 기회를 더욱 확대하고 상업화를 가속화 할 수 있는 계기를 마련하고자 했다. 회사 측은 그간 JP모건 헬스케어 컨퍼런스, 바이오 유럽, 파마 파트너링 서밋 등 주요 글로벌 행사에서도 회사가 보유한 기술자산에 대한 시장의 관심을 확인했다고 설명했다. 이번 행사를 통해 논의 중인 기업 외에도 추가적인 협력 파트너들과의 접점을 확대했다고 덧붙였다. 디엑스앤브이엑스는 향후 후속 논의를 통해 실질적인 기술이전과 사업화 성과로 이어질 수 있도록 노력한다는 방침이다.

◆큐리언트, 항암제 '아드릭세티닙' 국책과제 선정

큐리언트는 Axl/Mer/CSF1R 삼중저해 항암제 '아드릭세티닙'이 국가신약개발사업단(사업단)이 주관하는 국가신약개발사업 임상 단계 지원 과제로 선정됐다고 20일 밝혔다. 국가신약개발사업은 국내 제약∙바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 시작된 범부처 국가 연구개발(R&D) 사업이다. 2021부터 10년간 국내 신약개발 R&D 생태계 강화, 글로벌 실용화 성과 창출, 보건 의료분야의 공익적 성과 창출을 목표로 신약 개발의 전주기 단계를 지원한다. 큐리언트는 아드릭세티닙이 2025년도 제1차 국가신약개발사업 임상단계 과제로 선정됨에 따라 향후 2년간 사업단으로부터 만성 이식편대숙주질환(cGvHD) 임상시험에 대한 연구비를 지원받게 된다고 전했다. 큐리언트는 올해 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 cGvHD에 대한 1b상 시험계획(IND) 승인을 받았다. cGvHD은 동종 조혈모세포 이식 치료를 받은 혈액암 환자의 약 50%에서 발생하는 만성 혈액 질환이지만 장기적인 치료 효과를 기대할 수 있는 근본적인 치료법은 여전히 부족한 상황이라는 게 회사 측 설명이다. 또 아드릭세티닙은 cGvHD의 유망한 치료 타깃으로 주목받고 있는 CSF1R을 저해할 뿐만 아니라 Axl/Mer 저해 기전을 통해 잔존 혈액암의 재발도 억제할 수도 있는 차별성을 가지고 있다고 덧붙였다. 회사 측은 이번 정부 지원을 통해 cGvHD 임상을 본격화할 수 있게 돼 매우 뜻깊다고 밝혔다.

유범종 기자 einsmann@dealsite.co.kr
최광석 기자 cksh3904@dealsite.co.kr
이다은 기자 dani@dealsite.co.kr
방태식 기자 kiseat@dealsite.co.kr

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