[신송희 기자] 이 기사는 팍스넷 루머제보 게시판에 올라온 제보를 취재한 기사입니다.

코오롱생명과학(대표 이우석, 이하 코오롱)은 퇴행성 관절염 치료제 티슈진-C가 미국 FDA 임상 3상에 진입했으나 특정시험계획평가(SPA) 과정으로 프로토콜 협의 단계에 있다고 4일 전했다.

티슈진-C는 손상 연골 조직에 부착한 후 연골 세포와 재생촉진인자가 활발한 연골을 재생해 퇴행성 관절염을 완치하는 치료제다. 특히 간단한 주사 주입으로 손상연골 조직에 부착하는 방식으로 주목된다.

코오롱은 지난해 티슈진-C에 대한 임상 2상을 성공적으로 마쳤다는 평가와 함께 기대감에 목소리가 컸지만 임상 3상 진입에 대한 확실성 여부에 대해 우려하는 투자자도 생겨났다.

회사 관계자는 “티슈진-C가 임상 3상 진입도 못 한 것 아니냐는 투자자들의 의문이 많은 것을 알고 있다”며 “임상 3상 진입은 이미 들어갔으나 임상에 대한 평가 지표를 잡는 협의 과정 중에 있다”고 설명했다.

미국 FDA는 임상3상이 마무리된 후 발생하는 평가지표의 오류를 사전에 방지하기 위해 SPA(Special Protocol Assessment 특정시험계획평가) 과정을 실시한다. 이는 차후에 발생할 수 있는 문제를 감소시켜 회사측에서는 장점으로 본다.

통상적으로 미국 FDA에 임상 3상 프로토콜 협의 과정은 45일이 소요된다. 다만 45일 이내에 FDA의 의견이 있을 경우 협의 과정(45일)은 다시 반복된다.

신송희 기자 shw101@paxnet.kr

ⓒ새로운 눈으로 시장을 바라봅니다. 딜사이트 무단전재 배포금지