[배요한 기자] 메지온의 폰탄치료제인 유데나필의 예상 약가가 기존 연 4만달러에서 10만달러 이상으로 상승할 것이라는 전망이 나왔다. 임상 3상의 환자모집은 마무리 단계에 들어서면서 내년 제품 출시 기대감도 커지고 있다.
키움증권 정승규 연구원은 4일 “메지온은 최근 컨퍼런스를 통해 미국 보험사들이 폰탄치료제 신약에 대해 연간 6만~15만 달러수준이면 보험 급여 적용이 가능할 것이라는 긍정적인 답변을 받았다”면서 “기존 예상 약가인 4만달러에 비해 큰 폭으로 상승한 수치”라고 전했다.
이어 “이는 적용 대상인 12~19세 폰탄치료제 환자 수가 미국 내 1만여명에 불과해 보험 약가 결정에 사용되는 1명당 월간 약가(PMPM)이 아직 낮은 수준이기 때문”이라고 설명했다.
정 연구원은 현재 폰탄수술환자 치료용 임상에 적용되는 유데나필은 1일 2회 투여이며, 용량은 87.5mg이라는 점을 감안하면, 약가가 연간 6만 달러 이상으로 형성되는 것은 충분히 가능할 것이라고 분석했다.
그는 “폰탄치료제의 임상 3상은 총 400명 규모로 진행되며, 환자 모집은 마무리 단계인 것으로 파악된다”면서 “추적관찰기간 6 개월 및 통계 데이터 분석 1~2개월 소요되는 점을 감안하면 연말까진 탑라인 결과가 발표될 것으로 예상한다”고 전했다.
특히 유데나필은 희귀의약품으로 지정됐기 때문에 패스트 트랙(Fast Track) 적용으로 2019년내 승인 및 출시가 기대된다는 게 정 연구원의 설명이다.
미국 내 폰탄수술 환자 수는 약 3만명으로 알려져 있으며 연령대별 분포는 12세 미만 1만명, 12세 이상 19 세 미만 1만명, 19세 이상 1만명으로 구성되어 있는 것으로 추정된다. 연간 신규환자는 1300명 수준으로
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