[딜사이트 최령 기자] 유럽의약품청(EMA)이 HLB의 간암신약 '리보세라닙'에 대한 소아임상계획(PIP) 제출을 면제하기로 결정했다.
8일 HLB에 따르면 EMA는 유럽 간암 1차 치료제 신약허가 신청을 준비 중인 HLB의 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)에 이와 같은 결정을 통보했다. 앞서 캄렐리주맙에 대한 PIP 면제가 확정된데 이어 리보세라닙의 PIP도 면제되면서 엘레바는 유럽 허가 신청에 더욱 속도를 낼 수 있게 됐다.
현재 리보세라닙의 유럽 허가심사는 HLB의 미국 자회사인 엘레바가 준비 중이다. 이번 PIP 제출 면제로 엘레바는 리보세라닙 허가심사 기간을 6개월 가량 단축할 것으로 예상하고 있다. PIP는 2~18세 미만 소아·청소년에 대한 의약품 승인을 위해 진행돼야 하는 임상개발 계획이다. 통상 PIP 프로토콜 준비에는 6개월 이상의 시간이 소요된다.
엘레바는 지난해 말 유럽제약사와 신약허가 신청을 위한 인허가 컨설팅 계약을 체결했다. HLB는 미국에서는 직접 판매를, 유럽에서는 파트너십을 통한 판매 대행을 담당할 예정이다.
미국 FDA의 신약허가 결정일이 임박함에 따라 미국 내 판매 준비도 순항 중이다. 앞서 엘레바는 신약허가 전 선제적으로 의약품 판매를 받을 수 있는 모든 주에서 의약품 판매면허를 취득했다. 회사는 현재 규정상 신약허가 후 면허를 발급하는 7개 주를 제외한 미국 43개 주에서 면허를 취득했다.
HLB는 이미 리보세라닙과 캄렐리주맙에 대한 발주를 진행한 상태다. 현재 항서제약 공장에서 제조 중이다. 신약허가 직후 운송·통관 절차를 진행해 9월 3일 혹은 그보다 더 빠른 시일 내에 미국 전역에 신약을 공급하기 위함이다. 이를 위한 마케팅 인력 채용도 진행 중이다. 미국을 7개 권역과 59개 구역으로 세분화해 구역별로 집중적인 판매 절차에 돌입할 방침이다.
한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 "미국 신약허가 여부가 가시권에 들어섬에 따라 회사는 다음 절차인 유럽 허가 신청 절차에도 박차를 가하고 있다"며 "미국에서의 신약허가는 세계 여러 지역에서의 연속적인 허가와 함께 이어 다수의 다른 적응증으로 빠르게 확장해가는 강력한 신호탄이 될 것"이라고 말했다.
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