[제약+]
CMG제약 '데핍조', 美 FDA 허가 재신청 外

◆CMG제약 '데핍조', 美 FDA 허가 재신청


[딜사이트 유범종, 최광석, 엄주연, 최령 기자] CMG제약이 구강용해필름(ODF) 제형의 정신질환 치료제인 '데핍조(Depipzo)'의 미국식품의약국(FDA) 품목허가를 올해 8월까지 재신청할 계획이다. 데핍조는 CMG제약이 개발한 세계 최초 필름형 조현병 치료제(성분명 아리피프라졸)다. CMG제약은 2019년 12월 데핍조에 대해 FDA 품목허가를 신청했다. 그러나 승인 과정에서 데핍조의 원료를 생산하는 글로벌 제약사인 헤테로사가 제조한 고혈압약에서 2018년과 2021년 두 차례 불순물이 발견됐다. 이 불순물과 직접적인 관련은 없지만 데핍조의 원료가 헤테로의 동일 공장에서 생산됐다는 이유로 FDA는 보완 지시를 내렸다. 여기에 코로나19 팬데믹으로 실사가 지연됐다. FDA는 2023년 9월 헤테로의 공장을 실사해 12월 생산 공정에 문제가 없다는 결과를 전달했다. CMG제약은 2024년 초 이를 확인했다. CMG제약은 헤테로 이슈가 해소된 만큼 신속히 품목허가 절차를 밟을 예정이다. 먼저 2024년 8월까지 FDA 허가를 재신청할 계획이다. FDA 허가 절차에 약 6개월이 예상되고 있어 늦어도 2025년 초까지는 승인 결과가 발표될 것으로 예상하고 있다.


◆신라젠, 의학•임상 분야 글로벌 전문가 영입

신라젠이 최근 연구개발 강화를 위해 글로벌 의학 및 임상 전문가를 영입했다고 26일 밝혔다. 글로벌 제약사 출신 이수진 의학책임자와 글로벌 임상수탁기관(CRO) 한국 대표 출신 신수산나 상무가 합류하고 기존 마승현 최고 의학책임자(CMO)와 호흡을 맞춘다. 신임 이수진 의학책임자는 가정의학과 전문의로 화이자·아스트라제네카· 노바티스 등 다국적 제약사에서 다양한 실무 경험을 보유했다. 최근에는 사노피에서 면역질환 의학부 헤드로 근무했다. 신임 신수산나 상무는 화이자·MSD 등 다국적 제약사에서 근무했다. 이후 글로벌 CRO인 Labcorp(전 Covance)과 Fortrea에서 한국 대표를 역임하는 등 글로벌 임상시험 전문가로 활동했다. 이들은 지난 2022년 신라젠에 합류한 마승현 CMO와 신라젠의 연구개발과 임상 역량 강화를 추진한다. 신라젠 관계자는 "회사의 주요 파이프라인들에 대한 연구가 더욱 탄력을 받아 신약개발을 성공할 수 있도록 힘쓸 것"이라고 말했다.


◆메디톡스, 브라질 제약사 BLAU와 톡신 제제 공급 계약 체결

메디톡스가 브라질 제약사 블라우(BLAU FARMACÊUTICA S.A.,)와 5년간 총 7300만달러(약 980억원)규모의 보툴리눔 톡신 제제 공급 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 앞으로 메디톡스는 블라우에 뉴럭스를 포함한 보툴리눔 톡신 제제를 공급하게 되며 블라우는 브라질 지역에 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제를 판매하게 된다. 이번 계약은 블라우가 메디톡스의 기존 브라질 파트너사 베르가모를 인수하면서 메디톡스와의 장기 공급 계약을 타진해 전략적 협의 하에 체결됐다. 메디톡스는 국내 최초로 개발한 메디톡신(수출명 보툴리프트)으로 2010년 브라질 시장에 진출했으며 지난해에는 200억원 이상의 수출을 기록했다. 브라질은 메디톡스의 지난해 톡신 제제 수출액(610억원)의 약 30%를 차지하는 중요 수출국으로 자리매김했다. 메디톡스는 블라우와의 계약 체결을 토대로 계열사 뉴메코가 개발한 차세대 보툴리눔 톡신 제제 '뉴럭스'의 브라질 진출에 더욱 속도를 낼 방침이다. 지난해 국내 식품의약품안전처의 허가를 받아 출시된 뉴럭스는 국내 시장 공략에 초점을 맞추고 있으며 올 하반기부터 해외 시장에 본격 진출하기 위해 국가별 허가 획득을 추진하고 있다.


◆신신제약 신신파스 아렉스, K-BPI 소염진통제 부문 6년 연속 1위

신신제약이 신신파스 아렉스가 2024년에도 '한국산업 브랜드파워(K-BPI)' 소염진통제 부문 1위를 차지했다고 26일 밝혔다. 신신파스 아렉스는 2019년 첫 1위에 오른 이후 6년 연속 1위 타이틀을 지켜냈다. 이번 조사에서 신신파스 아렉스는 모든 평가 항목에서 우수한 점수를 기록했으며 특히 가중치가 높은 브랜드 인지도 부분에서 2위 브랜드와 큰 격차를 보이며 1위를 차지했다. 신신제약은 2007년 국내 최초로 하나의 파스 안에 냉온찜질 두 가지 효과를 담아낸 신신파스 아렉스를 출시했다. 신신파스 아렉스는 부착과 동시에 차갑게 붓기를 빼주고 차츰 뜨겁게 전환되어 혈액순환을 도와 근육통 및 관절통에 탁월한 효과를 보이며 주목받았다. 유기용매 대신 천연고무 연합 방식으로 제작되어 친환경적일 뿐만 아니라 우수한 피부 안전성을 제공해 피부가 약한 사람들에게도 꾸준히 선호도가 높다.


◆한독, '케토톱' 신규 모델에 골프 여제 박세리 발탁

한독이 붙이는 근육통∙관절염 치료제 '케토톱(성분명 케토프로펜)' 모델로 박세리 감독을 발탁했다고 26일 밝혔다. 한독은 프로 선수 은퇴 후 국가대표팀 감독이자 사업가, 방송인 등 화려한 인생 2막을 펼치고 있는 박세리 감독이 다양한 연령대의 사람들에게 긍정적인 영향력을 줄 수 있고 인생을 즐기기 위해 통증을 캐내는 케토톱 브랜드 가치와 닮아 광고 모델로 함께하기로 했다. 이번에 촬영한 박세리 감독의 케토톱 신규 광고는 오는 4월 공개 예정이다. 한편 올해 30주년을 맞은 케토톱은 1994년 출시 이후 현재까지 일반의약품 외용소염진통제 시장 부동의 판매 1위를 지키고 있다. 케토톱은 현재 싱가포르, 말레이시아, 카자흐스탄 등지로 수출 중으로 현지에서 시장 점유율을 계속해서 늘리고 있으며, 베트남·러시아·알제리 등 지속적인 해외시장 개척을 통해 글로벌 브랜드로 도약을 준비하고 있다.


◆휴온스메디텍, '헥시와입스' 조성물 중국 특허 취득

휴온스메디텍이 티슈형 살균소독제 '헥시와입스' 관련 기술 특허를 중국에서 취득했다고 26일 밝혔다. 헥시와입스는 국내에서 최초로 개발한 클로르헥시딘 성분의 티슈형 소독제다. 알코올을 배제해 액상형 클로르헥시딘보다 항균 지속성이 높고 희석액이 티슈에 묻혀진 상태로 개별 포장돼 있다. 별도의 희석과 조제, 건티슈에 묻히는 과정이 필요하지 않아 감염병 예방 및 관리에 효과적이다 또 중환자실 입원환자의 침상 목욕 시 편리해 국내 종합병원 약 60여 곳에서 사용 중이다. 이번 특허는 이미 국내에서 취득된 바 있는 '클로르헥시딘 또는 이의 유도체 및 실리콘계 유화제를 포함하는 항균 지속성이 개선된 수용성 소독용 조성물'에 대한 것으로알코올성 용제가 배제돼 휘발로 인한 주성분 방출에 대한 문제점을 개선한 것이 특징이다


◆에스티팜, 2024 RISC 개최…세계 석학과 RNA 최신 지견 공유

에스티팜이 이달 22일 경기도 성남시 소재 그래비티 서울 판교에서 RNA 혁신을 위한 국제 심포지움 2024 RISC(RNA Innovation Symposium Corea/Korea)를 개최했다고 26일 밝혔다. 이번 행사는 다양한 연구사례 발표와 함께 세계적인 전문가들을 초청해 최신 RNA 기술과 연구 성과를 공유했가. 연사에는 ▲IONIS CEO 브렛 P. 모니아(Brett P. Monia) ▲Alnylam 수석부사장 무티하 마르하난(Muthiah Manoharan) ▲Genevant CTO 에드 야보스키(Ed Yaworski) ▲한국과학기술연구원 김빛내리 교수 ▲KAIST 유전체치료연구실 김진국 교수 ▲KIST 김선화 수석연구원 ▲레바티오 대표이사 지현배 등 총 7명의 RNA분야 전문가들이 나섰다. 이번 2024 RISC에는 RNA 분야에 종사하는 제약·바이오 및 대학(원)생 뿐 아니라 전문 투자기관 등 200여명이 참석했으며 패널 토론 시간을 통해 현장에서 연사와 직접 Q&A 시간을 가지는 등 활발한 네트워킹이 진행됐다.

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