[딜사이트 최광석 기자] 대웅제약은 자이더스 월드와이드 디엠씨씨(Zydus Worldwide DMCC, 이하 자이더스)와 항암제 'DWJ108U'(성분명 류프로라이드아세트산염) 서방형(Depot) 주사제의 미국 내 임상 개발 및 상업화 권리에 관한 공동개발, 기술수출 및 상품 공급 계약을 체결했다고 11일 밝혔다
이번 계약에 따라 양사는 DWJ108U를 '루프론데포'의 미국 내 최초 복제약(제네릭)으로 만들 계획이다. 루프론데포는 1989년 미국에 출시했지만 동일 제제의 제품 개발이 까다로워 미국 시장 내 제네릭 의약품 허가 승인(ANDA)을 통과한 제품이 전무하다. 미국 류프로라이드아세트산염 주성분의 시장 규모는 약 1조6000억원으로 오리지널인 루프론데포가 독점적 지위를 갖고 있다.
대웅제약의 DWJ108U는 미세한 고분자 입자에 약물을 봉입하는 방식으로, 루프론데포와 제조방식이 동일하다. DWJ108U가 미국에서 루프론데포의 제네릭으로 승인받으면 ▲전립선암 ▲폐경전 유방암 ▲자궁내막증 ▲자궁근종 등 4개의 적응증에 사용 가능하다.
이번 계약을 통해 대웅제약은 DWJ108U를 미국 시장 내 최초 제네릭으로 출시하기 위한 비임상, 제조, 공급을 담당하고 자이더스는 임상 개발과 상업화를 진행한다. 계약금액은 약 1200억원이며 계약기간은 첫 판매 시작 후 7년까지다. 대웅제약은 계약금액 이외에도 매년 현지에서 발생하는 수익의 상당 비율을 배분받는다.
전승호 대웅제약 대표는 "루프론데포가 미국에서 발매한 지 35년이나 됐지만 개발이 어려워 지금까지 제네릭 제품이 단 한 개도 없다"며 "미국 시장에서 입지가 탄탄한 자이더스와 함께 루프론데포의 첫 제네릭 DWJ108U의 임상을 마무리하고 미국 항암제 시장에 성공적으로 안착하겠다"고 말했다.
샤빌파텔(Dr. Sharvil Patel) 자이더스 대표는 "이번 계약은 자이더스의 주사제 포트폴리오를 강화하기 위한 또 다른 걸음으로 DWJ108U 제품이 미국에서 오리지널 약품 대비 경쟁력 있는 약가로 환자들에게 보다 쉽게 다가갈 수 있단 중요한 의미가 있다"며 "대웅제약과의 긴밀한 협력을 통한 미국 내 성공적인 출시를 기대한다"고 말했다.
자이더스가 속한 자이더스 그룹은 인도 아마다바드에 본사를 두고 있는 글로벌 제약 그룹으로 전 세계에 36개 생산 공장을 보유하고 있다. 이 중 14개 시설은 미국 우수의약품 제조‧품질관리기준(cGMP) 인증을 받았다.
ⓒ새로운 눈으로 시장을 바라봅니다. 딜사이트 무단전재 배포금지
