[제약+]
셀트리온, 악템라 시밀러 미국 품목허가 신청 外

◆셀트리온, 악템라 시밀러 미국 품목허가 신청

셀트리온 본사 전경(제공=셀트리온)

[딜사이트 이상균, 최광석 기자] 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 '악템라(Actemra, 성분명 토실리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P47'의 품목허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다. 셀트리온은 류마티스관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47의 글로벌 3상 임상시험 결과를 바탕으로, 류마티스관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 코로나-19(COVID-19) 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 임상에서는 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군두 그룹으로 나눠 RA 활성도 주요 지표인 베이스라인(Baseline) 대비 'DAS28' 값의 변화를 1차 평가지표로 측정했으며, 측정 결과 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에 부합했다. CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품 투여 후 CT-P47로 교체한 투여군 세 그룹의 유효성, 약동학, 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 유사한 결과를 확인했다. 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨억제제다. 셀트리온은 미국에 이어 유럽, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에서도 품목 허가 추진에 속도를 낼 방침이다.


◆차바이오텍-캔큐어, NK세포 활성 항체 이전 계약 


차바이오텍은 미국 면역항암제 개발 기업 '캔큐어(CanCure)'와 'MIC 표적 항체' 물질이전 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 이번 계약에 따라 두 회사는 차바이오텍이 개발 중인 자연살해(NK) 세포 치료제의 활성도와 항암 효과를 증가시키기 위한 공동개발을 추진한다. 차바이오텍이 이전 받는 물질은 암세포가 방출하는 MIC(MHC class I polypeptide-related sequence)항원을 표적하는 항체다. MIC는 NK세포가 암세포를 살상하는 과정에서 중요하게 작용하는 단백질이다. NK세포가 암 세포와 분리된 MIC-A, B 등을 암으로 인식해 공격하면 암 세포에 대한 면역 작용이 약해진다. MIC 표적 항체가 분리된 MIC-A, B를 차단하면 NK세포가 암을 보다 강력하게 공격한다는 게 회사 설명이다. 차바이오텍은 MIC 표적 항체와 건강한 일반인에게서 세포를 채취하는 동종 유래 방식의 NK세포를 병용해 다양한 암종 모델에서 치료 효과를 평가할 계획이다.


◆제넥신 "두경부암 삼중 병용 연구자 2상 확장 코호트 변경 승인"


제넥신과 네오이뮨텍은 식품의약품안전처로부터 김혜련 세브란스병원 교수가 주도하는 두경부암 연구자 2상의 추가 코호트 임상시험 계획을 승인받았다고 29일 밝혔다. 이번에 변경 승인받은 확장 코호트는 지난 2022년 총 11명의 HPV 양성 두경부암 환자를 대상으로 시작한 키트루다와 'GX-188E', 'GX-I7/NT-I7'의 삼중 병용 두경부암 수술 전 선행 보조요법(neoadjuvant) 2상의 추가 코호트 임상이다. 김혜련 교수팀이 작년 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표한 결과에 따르면 임상에 참여한 11명 모두 수술 지연이나 합병증이 증가하지 않았으며, 주요 병리학적 반응(MPR)과 병리학적 완전반응(pCR)을 보인 환자도 각각 7명(63.6%)과 4명(36.3%)으로 일차평가변수를 모두 만족해 삼중 병용요법의 1차적인 유효성과 안전성을 확인했다. 김혜련 교수팀은 제넥신과 네오이뮨텍 지원을 받아, 총 11명을 대상으로 진행한 기존 코호트에 15명씩 3개의 코호트를 추가해 총 4개의 코호트 총 56명으로 확장한다. 각각의 코호트에서 GX-188E 2mg을 근육주사하는 용량, 용법은 그대로 유지한 채 각 코호트 별로 키트루다및 GX-I7/NT-I7의 용량을 변경해 삼중 병용요법에서의 각 시험약물의 역할 및 병용 효과를 추가적으로 탐색하고, 전반적인 안전성 및 주요 병리학적 반응 등을 평가한다. 이번 추가 코호트 임상은 기관윤리위원회의 허가도 받았다. 


◆라이프시맨틱스, '피부암 진단보조 SW' 병원 내 임상 완료

라이프시맨틱스는 '피부암 영상검출‧진단보조 소프트웨어(SW)'의 병원 내 임상시험을 완료했다고 29일 밝혔다. 임상시험은 피부암 의심환자의 피부암 진단을 보조하는 소프트웨어의 임상적 유효성 입증을 목적으로, 조직검사 결과가 확보된 피부 종양 이미지를 분석하는 다기관, 후향적 방법으로 진행했다. 경북대병원, 계명대학교 동산병원, 영남대병원이 참여했으며 피부암 의심환자의 피부 병변 이미지를 사용했다. 라이프시맨틱스는 가장 많은 시간이 소요되는 피험자 모집, 임상 데이터 확보, 병원 내 임상시험까지 순조롭게 진행한 만큼 2월 중 최종 임상시험결과보고서(CSR)를 차례로 발표하고 식품의약품안전처의 의료기기 인허가 과정도 빠르게 진행한다는 방침이다. 피부암 영상검출‧진단보조 SW는 '식의약 규제혁신 100대 과제'의 일환으로 지난 2022년 11월 의료기기에 대한 품목 지정을 받았다. 


◆GC녹십자의료재단, '메드랩 2024' 참가

메드랩 2024 GC녹십자의료재단 부스(제공=GC녹십자의료재단)

GC녹십자의료재단은 내달 5일부터 8일까지 아랍에미레이츠 두바이 월드트레이드센터에서 열리는 국제 진단 전문 전시회 'Medlab Middle East 2024(이하 메드랩)'에 참가한다고 29일 밝혔다. 메드랩은 중동 및 아프리카 국가를 중심으로 열리는 세계 최대 규모의 진단 전문 전시회다. GC녹십자의료재단은 2022년부터 3년 연속 메드랩에 참가해 중동 지역 내 주요 파트너사들과의 협력을 강화하고 새로운 사업 기회를 모색할 계획이다. GC녹십자의료재단은 이번 전시회에서 녹십자홀딩스(GC) 산하 계열사인 GC녹십자엠에스, 진스랩과 함께 통합 홍보부스를 운영한다. 검체 검사 서비스부터 진단 시약, 장비에 이르기까지 진단검사 토탈 솔루션을 선보이며 GC그룹사 간 시너지를 발휘할 예정이다. 특히 GC녹십자의료재단은 중동 시장의 수요와 환경에 최적화된 진단검사 아이템 위주로 홍보를 진행하는 등 현지 시장 특성을 고려한 마케팅 전략을 펼친다. 동시에 해외 고객 대상으로 새롭게 오픈한 병리 검사 포트폴리오를 선보일 방침이다.


◆녹십자웰빙-유영제약, 中필러 시장 진출 업무협약 체결

(왼쪽부터)유주평 유영제약 대표이사, 김상현 GC녹십자웰빙 대표이사(제공=GC녹십자웰빙)

GC녹십자웰빙은 유영제약과 중국 필러 시장 진출을 위한 수출 업무협약을 체결했다고 29일 밝혔다. 이번 협약에 따라 양사는 중국 필러 시장 진출을 위해 제품 개발, 생산, 판매 및 마케팅에 이르는 다양한 분야에서 상호 협력할 예정이다. 또 중국을 시작으로 동남아시아 시장에 대한 진출도 추가 논의 중이다. GC녹십자웰빙에 따르면 유영제약이 제조한 히알루론산 필러는 20년 이상의 히알루론산(HA) 제제 생산 노하우에 고유의 제조기술 기술을 활용해 보다 향상된 점탄성과 안정성을 갖춘 바이페이직(Biphasic) 필러로 평가받고 있다. 작년 12월 초 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 히알루론산 필러 품목 허가를 승인받았다. GC녹십자웰빙은 2022년 중국 '안휘거린커 약품판매 유한공사'와 공급계약을 맺고 2030년까지 총 400억원대의 HA필러 판매 목표를 세웠다. 


◆메디톡스 '뉴라덤', 일본 최대 쇼핑몰 '라쿠텐' 론칭

뉴라덤 라인업(제공=메디톡스)

메디톡스는 뉴로더마 코스메틱 브랜드 '뉴라덤(NEURADERM)'이 일본 최대 규모의 전자상거래 플랫폼 '라쿠텐 이치바(이하 라쿠텐)'에 론칭했다고 29일 밝혔다. 메디톡스에 따르면 라쿠텐은 연간 5조6000엔(한화 약 50조6268억원) 규모의 거래가 이뤄지며, 1억명 이상의 회원을 보유한 일본 최대 규모의 전자상거래 쇼핑 플랫폼이다. 높은 시장 점유율을 차지하며 일본 진출을 위해 반드시 거쳐야 하는 필수 유통 채널로 알려져 있다. 메디톡스는 뉴라덤 코어타임 앰플, 뉴로락토 라인 3종, 뉴로데일리 라인 4종, 크림MD, 마스크팩 등을 라쿠텐에 입점시켜 판매를 시작했다. 최근 일본 내에서 한국 뷰티 제품들이 많은 관심을 받고 있는 만큼 메디톡스는 차별화된 원료와 제품력을 앞세워 현지 시장에 적합한 마케팅 전략을 수립, 라쿠텐을 통해 현지 시장 점유율을 확대할 방침이다.


◆광동제약, 노안 치료제 후보물질 '브리모콜' 도입


광동제약은 홍콩 제약사 '자오커(Zhaoke Ophthalmology)'로부터 노안 치료제 후보물질 '브리모콜(Brimochol)'을 도입했다고 29일 밝혔다. 브리모콜은 노안 증상을 완화하는 카바콜(carbachol, 2.75%)과 브리모니딘주석산염(brimonidine tartrate, 0.1%) 복합제다. 부교감신경 활성, 교감신경 억제 기전으로 동공을 수축시켜 '핀홀효과(pinhole effect)'를 일으킨다. 핀홀효과는 작은 구멍을 통해 물체를 관찰하게 되면 일시적으로 시력이 상승하는 현상을 말한다. 이 같은 작용은 수술과 달리 가역적이며 비용이 적게 든다는 장점이 있다. 회사는 안과용제 포트폴리오 확대로 전문약 분야 경쟁력을 강화한다는 방침이다. 광동제약은 이번 계약을 통해 브리모콜의 국내 수입‧유통 등에 대한 독점 판매권을 획득했다. 국내에는 경쟁 품목이 없는 미개척 시장으로 제품화될 경우 노안의 효과적인 치료 옵션이 될 것으로 기대하고 있다. 


◆휴젤, HA필러 태국 출시 

휴젤 HA필러 태국 론칭 기념행사(제공=휴젤)

휴젤은 태국에서 히알루론산(HA) 필러를 론칭했다고 29일 밝혔다. 휴젤은 작년 8월 태국 식약청(TFDA)으로부터 품목허가를 획득한 후 제품을 성공적으로 출시하며 국내 최초 태국 HA필러ᆞ, 보툴리눔 톡신ᆞ, PDO봉합사 시장에 모두 진출했다. 휴젤은 브랜드 론칭을 기념해 지난 16일 이스틴 그랜드 호텔 파야타이(Eastin Grand Hotel Phayathai)에서 현지 의료 전문가(HCPs) 250여명이 참석한 가운데 세미나도 개최했다. 'Filling Like New You'를 테마로 진행된 이번 행사에는 해외 및 현지 권위자들이 연자로 참여해 지역에 특화된 최신 지견들을 공유했다. 베잔 술타니(Bejan Sultani) 독일 모리 클리닉스(MoryClinics GmbH) 소속 성형외과 전문의는 풍부한 임상 경험에 기반한 제품의 특장점 및 안전성을 설명했으며, 탄바 탄사팃(Tanvaa Tansatit) 태국 시암대 의학부(Faculty of Medicine, Siam University) 교수와 밧차폰 타나밋라마니(Vatchapon Tanamittramanee, M.D.) 태국 닥터 멕 클리닉(Doctor Mek Clinic) 피부과 전문의는 태국 필러 시장의 현황과 제품 전반에 대해 소개하는 시간을 가졌다.


◆대웅제약 '베르시포로신', 유럽 희귀의약품 지정

베르시포로신 작용 기전(제공=대웅제약)

대웅제약은 세계 최초 신약(First-in-class)으로 개발 중인 특발성 폐섬유증 후보물질 '베르시포로신(DWN12088)'이 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정 받았다고 29일 밝혔다. 앞서 베르시포로신은 2019년 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품으로 지정 받았다. 희귀의약품 지정은 희귀난치성 질환의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. EMA는 유럽에서 인구 1만명 중 5명 이하로 영향을 주는 질병 중 미충족 의료 수요가 높고 환자들에게 상당한 혜택(Significant Benefit)이 예상되는 후보물질을 희귀의약품으로 지정하고 있다. EMA의 희귀의약품 지정을 받은 후보물질은 ▲임상시험에 대한 과학적 조언 제공 ▲허가 수수료 감면 ▲의약품 허가 시 10년간 독점권 인정 등 혜택을 부여한다. 미국은 7년간 독점권을 인정한다. 베르시포로신은 PRS(Prolyl-tRNASynthetase) 저해 항섬유화제 신약 후보물질이다. 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질 작용을 감소시켜, 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전이다.


◆파이브빈스, 반려동물 덴탈키트 출시

파이브빈스 반려동물 덴탈키트(제공=그린벳)

그린벳은 반려동물 전문 케어 브랜드 '파이브빈스(FIVE BEANS)'가 라이프 스타일 브랜드 '솔트레인'과 협업한 반려동물 전용 치약과 칫솔 등 덴탈키트를 출시했다고 29일 밝혔다. 이번에 출시한 제품은 우수한 원료 결합과 안정성, 기호성을 모두 고려한 반려동물용 치약과 전용 칫솔, 그리고 두 제품의 세트 구성인 덴탈키트 3가지다. 반려동물용 치약은 솔트레인의 명품 소금(토판염)과 GC녹십자웰빙의 특허 유산균(락토바실러스), 천연 분해 효소 3종(덱스트라나아제, 리소짐, 브로멜라인) 등을 함유해 반려동물의 충치와 치주염 등 구강 건강의 근본적인 원인부터 관리가 가능하다. 또 제조 과정에서 색소나 인공향료, 미세 플라스틱 등 10가지 유해성분을 제거하고 반려동물의 호감도를 높이기 위해 불고기맛을 사용해 친숙하고 일상적인 양치 습관을 도울 수 있다. 함께 출시된 전용 칫솔은 향균 99.9%의 음이온 미세모와 반려동물의 구강 구조에 맞게 설계된 20mm의 칫솔 헤드로 제작해 안전하고 청결한 관리가 가능하게 했다. 


◆일동이커머스, 비대면 진료 서비스 '후다닥 케어' 재개

후다닥 케어 서비스(제공=일동이커머스)

일동그룹 전자상거래플랫폼 회사 일동이커머스는 기존 '후다닥(Whodadoc) 플랫폼'을 승계해 비대면 진료 등의 서비스를 이어간다고 29일 밝혔다. 후다닥은 의료 소비자와 의료 전문가를 연결해 상호 간의 커뮤니케이션을 돕는 의료‧건강 관련 플랫폼으로, ▲후다닥 건강 ▲후다닥 의사 ▲후다닥 약사 ▲후다닥 케어 등으로 구성돼 있다. 일동이커머스는 최근 개정된 '비대면 진료 시범 사업 가이드라인'과 의료법 및 약사법 등을 고려해 비대면 진료 중개 서비스인 후다닥 케어 플랫폼을 운영한다는 방침이다. 더불어 일반인을 위한 후다닥 건강, 의료 전문가를 대상으로 하는 후다닥 의사 및 후다닥 약사 등 기존의 플랫폼과 전국 7만여 개 의료기관 및 4만여 명의 의료진 정보를 담은 자체 데이터베이스 등의 자산을 활용해 시너지를 유도한다는 계획이다.

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