◆셀트리온, 졸레어 시밀러 美 품목허가 신청
[딜사이트 유범종, 최광석, 엄주연, 최령 기자] 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 '졸레어'(성분명 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 품목허가 신청을 완료했다고 11일 밝혔다. 셀트리온은 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 글로벌 3상 임상시험 결과를 바탕으로, 천식, 만성 비부비동염, 식품 알레르기, 만성 특발성 두드러기 등 졸레어의 주요 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 회사는 CT-P39 투여군과 졸레어투여군 두 그룹으로 나눠 각각 300mg, 150mg 용량별 투약 임상을 진행했다. 특히 300mg 투여군의 베이스라인(Baseline) 대비 12주 차에 주간 간지럼 점수 값(ISS7) 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과, CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했다. 2차 평가지표인 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 확인했다는 게 회사 설명이다. 셀트리온은 이번 미국 품목허가 신청에 앞서 지난해 유럽, 캐나다 및 국내에서도 허가 신청을 완료했다. 특히 미국 품목허가 신청의 경우 상호교환성(인터체인저블) 바이오시밀러로 허가 절차를 진행함에 따라 승인 시 오리지널 제품과 대체 처방으로 빠른 시장 확대가 가능할 것으로 기대하고 있다.
◆SK바이오사이언스, Quality본부 신규 임원 영입
SK바이오사이언스는 김현철 본부장을 Quality본부 부사장(SVP of Quality Department)으로 신규 영입했다고 11일 밝혔다. 김 부사장은 LG화학(생명과학본부), 한미약품 등에서 28년간 품질 및 제조 관리전문가로 근무하며, 의약품 품질관리 전반에 대한 노하우를 쌓았다. 김 부사장은 한양대에서 화학을 전공했으며, 충북대에서 의생명과학경영융합학 석사학위를 취득했다. 회사는 김 부사장 영입으로 급변하는 산업 환경에 맞춘 본부 단위 책임경영 체계로의 전환을 마무리 지었다고 설명했다. SK바이오사이언스는 김 부사장과 함께 박재하 QA실장도 신규 영입했다. 박 실장은 다국적제약사 얀센(Janssen)에서 글로벌 품질 조직 시니어 매니저로 근무했다. 이후 동아쏘시오홀딩스 자회사 '에스티젠바이오(STgen Bio Co.,Ltd.)'에서 품질 부문장을 역임했다. 박 실장은 한양대 화학공학과를 졸업하고, 동대학에서 석사를 취득했다. 박 실장은 원료 입고에서 백신 출하까지 전 과정에서 관리시스템을 고도화하고, 제품의 높은 품질을 유지하기 위한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 거버넌스 구축 및 운영 등에 중추적인 역할을 수행할 계획이다.
◆웨이센, 'iF디자인 어워드 2024' 본상 수상
웨이센은 공황장애 디지털치료제인 '웨이메드 패닉(WAYMED Panic)'가 'iF디자인 어워드(iFDesign Award 2024)'에서 커뮤니케이션 부문 본상을 수상했다고 11일 밝혔다. iF 디자인 어워드는 1953년 독일 인터내셔널 포럼 주관으로 시작한 디자인 분야의 권위 있는 시상이다. 올해는 디자인 전문가 132명으로 구성된 심사위원단이 72개 국가에서 출품된 약 1만여 작품을 대상으로 디자인 차별성, 시각적 요소, 영향력 등 종합적 심사를 거쳐 수상작을 선정했다. 회사에 따르면 웨이메드 패닉은 인공지능 기반으로 공황장애 환자와 언제 어디서든 함께하며 사용자의 공황장애를 스스로 극복할 수 있게 도움을 주는 디지털치료제다. 공황장애 환자의 가장 큰 위험요소인 걱정과 불안을 극복하는데 도움을 줄 수 있는 디자인과 환자의 사용성을 고려한 설계부분이 높은 점수를 받았다. 여기에 사회적으로도 의미 있는 솔루션을 제공한다는 점에서 전문심사위원단에게 우수한 평가를 받으며 수상의 영예를 안았다.
◆휴온스, '메리트C 리포좀 비타민C 트리플샷' 프로모션
휴온스는 새 학기를 맞아 프리미엄 비타민 '메리트C 리포좀 비타민C 트리플샷' 네이버 단독 프로모션을 진행한다고 11일 밝혔다. 휴온스는 건강관리가 필요한 요즘 고함량, 고품질의 프리미엄 비타민 제품을 부담 없이 제공하고자 프로모션을 기획했다고 설명했다. 이번 프로모션은 네이버 공식 스마트스토어에서 오는 27일까지 진행한다. 휴온스는 이번 프로모션을 통해 30개입 제품에 대한 구매 리뷰 작성 시 7개입 본품을 무료 증정하며, 사진 및 영상 리뷰를 남긴 전원에게 네이버 포인트를 지급한다. 해당 혜택은 7개입 본품 증정 행사와 중복 적용한다. 회사는 또 우수 리뷰어 10명을 선정해 최대 2만원 상당의 네이버 포인트를 지급한다. 메리트C 리포좀 비타민C 트리플샷은 액상, 정제, 캡슐 3가지 제형을 한 번에 섭취할 수 있는 제품이다.
◆삼성에피스, 자가면역질환 치료제 2종 연구 결과 발표
삼성바이오에피스는 미국 샌디에이고에서 열린 미국 피부과 학회(AAD) 연례 학술대회에서 휴미라 바이오시밀러 'SB5'(성분명 아달리무맙)와 스텔라라 바이오시밀러 'SB17'(우스테키누맙)의 임상시험 결과를 발표했다고 11일 밝혔다. SB5는 현재 미국에서 '하드리마(HADLIMA)'라는 이름으로 판매 중이다. 회사는 오리지널 의약품과의 상호교환성(IC) 확인을 위한 4상 임상을 진행했으며, 이번 학회에서 그 결과를 발표했다. SB5 상호교환성 4상은 중증도 내지 중증 판상 건선 환자를 대상으로 오리지널 의약품 투여군과 오리지널 의약품에서 SB5로 전환 처방한 전환투여군의 약동학, 유효성, 안전성 및 면역원성 등을 평가하는 내용이다. 회사에 따르면 임상 1차 평가 지표와 더불어 투여군 간의 생물학적 동등성을 확인함에 따라 상호교환성을 충족했다고 설명했다. 삼성바이오에피스는 SB17 3상 52주 최종 결과도 발표했다. 해당 임상시험을 통해 SB17 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품에서 SB17로 전환 처방한 전환투여군 간의 장기 유효성, 안전성, 면역원성 등을 비교했으며, 세 군에서 모두 유사한 결과를 통해 오리지널 의약품과의 동등성을 확인했다는 게 회사 설명이다.
◆SK케미칼, MSCI ESG 평가 'AA등급' 획득
SK케미칼은 모건스탠리 캐피털 인터내셔널(이하 MSCI)이 진행하는 2023년 환경‧사회‧지배구조(ESG) 평가에서 작년보다 한 단계 상승한 종합 'AA등급'을 획득했다고 11일 밝혔다. MSCI는 1999년부터 매년 전 세계 상장기업을 대상으로 ESG 관련 핵심 이슈를 평가해 CCC부터 AAA까지 7단계 등급을 부여한다. AA등급은 AAA등급과 함께 리더 그룹으로 분류되며, 글로벌 화학 기업 중 AA에 들어갈 수 있는 기업은 상위 10% 내외라는 게 회사 설명이다. SK케미칼은 2020년 첫 평가에서 BB등급을 받은 이후 ▲2021년 BBB등급 ▲2022년 A등급 등 매년 한 단계씩 등급을 올렸다. SK케미칼은 환경경영시스템 구축을 사업장의 92%까지 확대하고, 폐기물 재활용율, 대기오염물질 배출양 등과 같은 각종 오염관리 지표를 개선했다. 더불어 2025년까지 온실가스 감축 목표 및 유해물질 대체 계획을 수립하고, 이를 이행해 나가고 있다는 점을 높게 평가 받았다.
◆동아참메드, 재사용 가능 진료대 포장커버 도입
동아참메드는 재사용이 가능한 친환경 의료용 진료대 포장커버를 도입했다고 11일 밝혔다. 동아참메드는 에어캡 감축을 위해 의료용 진료대에 특화한 친환경 의료용 포장커버를 지난 2월 개발했다. 개발된 포장커버는 회사의 주력 의료용 진료대 'CHAM NEW CU-5000', 'CU-3000'의 포장 및 배송에 사용한다. 회사에 따르면 의료용 장비 상품 포장 및 배송에는 에어캡을 주로 사용했다. 하지만 한 번 쓰고 버려져 환경오염을 일으키는 원인 중 하나로 지목돼 왔다. 이번에 동아참메드가 개발한 포장커버는 배송 완료 후 회수해 이를 재사용할 수 있다는 장점이 있다. 회사는 이번 친환경 의료용 진료대 포장커버 도입으로 연간 약 12만5000톤의 탄소배출량을 감축할 것으로 기대하고 있다.
◆라이프시맨틱스, 혈압 예측 AI 인허가 신청
라이프시맨틱스는 식품의약품안전처에 혈압 예측 인공지능(AI) 솔루션 '캐노피엠디 BPAI(canofy MD BPAI)' 품목허가 신청을 완료했다고 11일 밝혔다. 회사에 따르면 캐노피엠디 BPAI는 과학기술정보통신부와 정보통신산업진흥원(NIPA) 주관의 '닥터앤서2.0' 사업을 통해 개발한 AI 솔루션이다. 환자가 8주 동안 집에서 모바일 앱을 통해 혈압을 기록하면 임상데이터를 기반으로 1~4주 후 혈압을 예측한다. 또 단순 혈압 측정‧기록에서 나아가 향후 혈압 추이를 예측해 환자 스스로 혈압을 측정하고 관리할 수 있도록 동기를 부여한다. 더불어 위험도, 관리 적정성 평가 등에 대한 정보도 제공해 의료진이 환자를 관리‧진료하는데 도움이 될 것으로 회사는 기대하고 있다.
◆리쥬란 코스메틱, '트리플 래디언스 앰플' 면세점 출시
파마리서치는 프리미엄 더마코스메틱 브랜드 리쥬란 코스메틱의 '트리플 래디언스 앰플'을 인천공항 면세점에 출시했다고 11일 밝혔다. 회사에 따르면 트리플 래디언스 앰플은 리쥬란의 독자적인 피부 특화 DNA 성분을 바탕으로 피부 개선에 도움을 주며 미백에 특화한 제품이다. 회사는 13종의 인체적용시험을 통해 2주 사용 만에 색소 침착 개선(30.4%), 피부 투명도 개선(24.3%), 피부 속 멜라닌 개선(16.4%), 피부 겉 멜라닌 개선(11.6%) 등의 효과를 확인했다. 특히 3중 안색, 피부 거칠기, 광채 등에서도 유의미한 변화를 보였다는 게 회사 설명이다. 파마리서치는 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조 판매하는 재생의학 기반의 제약 바이오 기업이다. 대표 품목은 리쥬란, 콘쥬란, 리쥬란코스메틱, 리안 점안액 등이 있다.
◆동아제약 '오쏘몰', '만보기 챌린지' 진행
동아제약은 독일 프리미엄 비타민 '오쏘몰'이 네이버와 함께 '만보기 챌린지'를 진행한다고 11일 밝혔다. 오는 18일까지 진행하는 이번 챌린지는 걷기 운동과 함께 오쏘몰 섭취를 습관화해 건강관리 효과를 극대화하자는 취지에서 기획됐다. 먼저 챌린지 기간 동안 네이버 건강판에서 하루 6000보를 달성하고 오쏘몰 브랜드 스티커를 모으면, 추첨을 통해 총 500명에게 '오쏘몰 바이탈 m/f' 7일분 1박스를 증정한다. 이 기간 동안 동아제약 네이버 스마트 스토어에서는 오쏘몰 특별 프로모션을 진행한다. 정가 12만9000원의 '오쏘몰 이뮨 30일분'을 21% 할인가인 10만980원에 구입할 수 있으며 1일분을 추가 제공한다. 2박스 구매 시에는 혜택이 늘어난다. 24%의 할인율을 적용한 19만5840원에 구매 가능하며 2일분을 추가 제공한다. 추가 제공하는 제품은 재고 소진 시 조기 종료한다.
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