[딜사이트 정재로 기자] 대웅제약이 자체개발한 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’가 국내 제품으로는 최초로 미국 시장에 진출한다.
대웅제약은 미국식품의약국(FDA)으로부터 ‘나보타(미국 제품명: 주보, Jeuveau)’의 최종 품목허가 승인을 받았다고 지난 2일 밝혔다. FDA는 나보타의 미간주름 적응증에 대해 판매 허가를 승인했다. 미국은 보톨리눔 톡신 세계 최대 시장으로 점유율 절반 이상을 차지하는 것으로 알려졌다.
나보타는 대웅제약이 지난 2014년 국내에 출시한 보툴리눔 톡신 제제로, 국내에서는 미간주름 개선, 눈가주름 개선, 뇌졸중 후 상지근육경직 적응증에 대해 식약처 승인을 받았다. 불순물을 줄이고 순도를 높이는 대웅제약만의 기술 ‘하이-퓨어 테크놀로지’ 공법을 적용해 개발한 제품으로 미국과 유럽, 캐나다에서 2,100명 이상의 대규모 임상 3상을 진행했다. 또한 cGMP 인증을 받은 최신설비의 전용공장을 갖추는 등 품질의 우수성은 물론 안전성, 유효성이 충분히 입증됐다는 평가다.
전승호 대웅제약 사장은 “나보타의 FDA 승인은 국내 제약사의 위상을 높인 쾌거이자 대웅의 글로벌 제약사로의 도약을 위한 분수령이 될 것”이라고 밝혔다. ?나보타의 미국 현지 판매는 미용적응증 제품 판매에 특화된 현지 파트너사 에볼루스(Evolus)가 맡는다.
현재 나보타는 미국을 포함하여 캐나다, 유럽, 호주, 중남미, 중동 등 전 세계 약 80개국과 판매 계약을 체결했고, 총 16개국에서 판매 허가를 획득한 상태다. 또한 유럽의약품청(EMA)의 허가심사 절차도 순조롭게 진행 중으로, 올 상반기 내 판매승인 여부가 가시화될 전망이다.
전 세계 보툴리눔 톡신 시장은 약 4조원 규모로, 현재 미국 시장이 2조원 이상을 차지하고 있으며 매년 9% 이상 증가하고 있는 것으로 보고되고 있다.
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