[딜사이트 민승기 기자] 그간 해외 보툴리눔 톡신 시장을 위주로 공략해오던 제테마가 뒤늦게 국내 보건당국에 품목허가신청서를 제출한 배경에 관심이 쏠리고 있다. 국내 시장의 경우 수많은 보툴리눔 톡신 제품이 출시돼 있어 후발주자로서 시장성을 장담하기 어렵기 때문이다. 이에 업계에선 제테마가 국내 시장 진출 목적보다는 국내 허가로 임상시험 대체가 가능한 국가 진출을 염두하고 품목허가 신청에 나선 것으로 관측 중이다.
2일 관련 업계에 따르면 제테마는 지난달 31일 식품의약품안전처에 미간주름 개선을 위한 보툴리눔 톡신 제테마더톡신주 100단위에 대한 품목허가를 신청했다. 제테마가 2020년 6월 국내 첫 임상 시험계획을 보건당국으로부터 승인 받은지 3년 만이다.
그동안 제테마는 국내 허가신청을 위해 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인을 대상으로 앨러간의 보톡스와 안전·유효성을 비교하는 임상을 진행했고, 그 결과 동등함을 입증했다. 긍정적인 임상 결과에 따라 제테마더톡신주100단위는 이르면 내년 1분기께 품목허가를 획득할 수 있을 전망이다.
시장에선 해외 시장 확대에 주력해오던 제테마가 뒤늦게 국내 시장에 뛰어든 배경을 국내 시장 진출 목적보다는 'K(케이)-브랜드'를 적극 활용하기 위한 것으로 해석하고 있다.
이미 국내의 경우 보툴리눔 톡신 시장은 포화상태다. 11월 기준 보건당국으로부터 보툴리눔 톡신 제제를 허가받은 기업은 ▲메디톡스 ▲휴젤 ▲대웅제약 ▲휴온스 ▲애브비 ▲멀츠 ▲입센 등 무려 11개사에 달한다. 특히 국내 시장은 메디톡스, 휴젤, 대웅제약 3사가 장악하고 있어 후발주자인 제테마 입장에선 시장에 진출해도 성공적으로 진입하긴 쉽지 않다.
익명을 요구한 한 보툴리눔 톡신 기업 관계자는 "(내부적으로는) 제테마가 후발주자로서 경쟁이 치열한 국내 시장을 진출하기 보다 해외에서 'K-브랜드'를 보다 적극 활용하기 위한 것으로 보고있다"며 "선진국에선 먹히지 않지만 동남아 등 이머징 마켓에서 '한국 허가' 여부는 신뢰도에 큰 영향을 미친다"고 말했다.
이런 가운데 국내 허가를 보유하고 있으면 해당 국가에서의 임상시험을 대체해주는 국가들도 있다. 브라질과 튀르키예 등이 대표적이다. 통상 해당 국가에는 국내 허가에 사용된 임상 자료 등만 제출하면 되는 것으로 알려져 있다. 앞선 톡신 기업 관계자는 "일부 국가들은 한국 허가가 있으면 임상 절차를 생략해주는 국가들이 있다"며 "관련 서류 등을 다 제출해야 하지만 최종 허가까지 시간을 크게 단축할 수 있다"고 말했다.
제테마 역시 국내 허가 획득 후 곧장 브라질, 튀르키예 시장에 진입한다는 계획이다. 이를 위해 이미 브라질(1440억원)과 튀르키예(800억원) 기업들과 라이선스 아웃 계약을 체결한 바 있다. 계획된 일정대로 제품의 허가를 획득한다면 해당 국가에서의 출시 시점은 2025년이 될 전망이다.
이와 관련해 제테마 관계자는 "미국, 유럽, 중국은 현지 임상을 진행해야 하지만 브라질이나 튀르키예 등과 같이 파트너십을 체결한 국가들은 국내 허가를 받으면 현지 허가를 받는 절차가 수월해진다"며 "상황에 따라 간이 임상을 진행해야 할 순 있지만 최종 허가를 받기까지 (현지 임상 대비) 오래 걸리진 않을 것"이라고 말했다.
그는 또한 "중국의 경우 임상1상에서 환자 투약을 마쳤으며 이르면 내년 1~2월이면 마무리 될 것 같다"며 "곧바로 3상을 이어 진행할 계획을 가지고 있다"고 답했다. 이어 "미국의 경우 올 상반기에 현지 법인을 설립했으며 미국 식품의약국(FDA)에 이르면 연내 임상 시험계획서를 제출 할 수 있지 않을까 기대하고 있다"고 덧붙였다.
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