대웅 꼬여가는 해외공략
보톡스 ‘나보타’ 미국 시장 성공 변수
[대웅 꼬여가는 해외공략]⑤ 내년 6월 내 ITC 최종결정…지속판매 여부 좌우

[편집자주] 대웅제약이 FDA 허가를 받은 ‘나보타’를 앞세워 본격적인 세계시장 진출에 나섰다. 상황이 녹록치만은 않다. 대표 OTC 제품인 ‘우루사’의 미국진출이 좌절됐고, 이에 따른 잡음도 끊이질 않는다. 해외시장 선점을 위해 설립한 현지법인 실적 또한 여의치 않다. 가시밭길의 해외사업 현황과 그 파장을 따라가 봤다.



[딜사이트 최원석 기자] 미국 국제무역위원회(International Trade Commission, 이하 ITC)의 판정결과가 대웅제약 보톡스 ‘나보타’의 미국 시장에서 성패 변수로 떠오를 전망이다. 승소 시에는 미국 시장에서 안정적인 판매가 가능하지만, 패소 시에는 판매금지와 함께 민사소송에도 영향을 미쳐 손해배상까지 해야 할 상황이다. 대웅제약은 올해 2월 나보타로 미국 품목허가를 획득해 상반기 현지 출시를 준비하고 있다.


메디톡스는 올해 1월 대웅제약이 자사 보톡스 균주와 제조공정을 도용했다며 ITC에 제소했다. ITC는 외국 제품에 대한 지식재산권 침해나 불공정 행위를 조사해 미국 내 반입 여부를 결정하는 기관이다. 규정 위반사실이 발견되면 해당 물품의 미국 내 수입금지 명령을 내릴 수 있다.


통상 ITC는 접수일로부터 30∼35일 이내 조사개시를 결정한다. 6∼7개월 조사를 거쳐 당사자가 참석해 반대심문, 증거제출, 이의신청 등 증거청문을 실시한다. 지식재산권 침해 여부를 판단하는 1차 결정에 이어 수입금지 및 침해금지(과태료 부과) 등 구제방법을 판단하는 최종결정이 이뤄진다. ITC의 최종결정에 대해 60일 이내 대통령이 불승인권을 행사하지 않으면 최종결정이 발효된다.


미국 시장에서 대웅제약 나보타의 지속 판매 여부는 내년 6월 안에 판가름날 것으로 보인다. 미국 관세법에 의거해 ICT의 모든 절차는 15개월 내에 종결하도록 강제하고 있기 때문이다. 패소했을 경우 고등법원에 항고를 제기할 수 있지만, 2심 청구와 별개로 ITC 결정은 발효된다. 지식재산권 법원 제소 시에는 종결까지 평균 2년 반이 걸리는 것으로 알려진다.


ICT 최종결정은 국내와 미국에서 진행 중인 소송에도 영향을 미칠 것으로 보인다. 메디톡스는 2017년 6월에 2017년 6월 미국 캘리포니아 주법원에 대웅제약이 영업비밀을 침해했다며 대웅제약과 미국 파트너사인 에볼루스, 메디톡스 전 직원 A씨, 대웅제약 직원 B씨 등을 상대로 민사소송을 제기했다. 같은 해 10월에는 서울중앙지방법원에 동일한 취지로 민사소송을 청구했다.


미국 캘리포니아 주법원은 2018년 4월 “한국에서 유사한 소송이 진행되고 있어 한국에서 소송 이후 재소를 진행할 것”이라고 판결을 내렸다. 한국에서 소송은 전문가 의견청취와 양측 공방 등으로 지연되고 있는 상태다. ICT 최종결정이 서울중앙지방법원 판결보다 먼저 나올 것으로 관측된다.


메디톡스가 청구한 국내 손해배상 금액은 10억원이다. 소송 경과에 따라 추후 금액을 상향 조정하겠다는 입장이다. 미국에서 손해배상 규모는 소송 진행 과정에서 결정한다. 미국 법원이 고의성이나 악의성이 있다고 판단하면 피해액의 최대 10배를 배상하는 징벌적 손해배상까지 확대될 수도 있다.


에볼루스는 2018년 사업보고서에서 “미국에서 소송은 한국에서 메디톡스대웅제약 간의 소송 절차가 끝나기 전까지 캘리포니아 주상급 법원에 남아 있다”며 “메디톡스의 주장을 강력하게 방어하고 있다. 소송의 초기 단계를 감안할 때 성공 가능성(소송 승·패소)을 예측하거나 손실의 위험을 수치화할 수 없다”고 밝혔다.


대웅제약은 ITC와 민사소송에서 승소를 자신하고 있다. 대웅제약 관계자는 “미국에서 메디톡스가 ITC에 제소한 내용은 국내 민사소송의 내용과 동일하며, 메디톡스는 한국과 미국의 모든 법원에서 공식적으로 자사의 균주가 전혀 포자를 형성하지 않는다고 주장하고 있다”며 “국내 법원에서 곧 진행될 포자감정 결과로 진실이 밝혀질 것으로 기대한다. 미 ITC소송 결과도 긍정적으로 전망하고 있다”고 강조했다.


한편, 메디톡스대웅제약이 자사의 보톡스 균주를 도용했다고 주장하고 있다. 나보타가 자사 제품과 염기서열(DNA 기본단위)이 일치한다는 것을 근거로 내세웠다. 대웅제약은 보톡스 균주를 자체 발견했다며 경쟁사를 음해하기 위한 허위주장이라고 맞서고 있다. 메디톡스는 2006년 ‘메디톡신’을 개발해 보톡스 국산화에 성공했고, 대웅제약은 나보타를 2014년 발매했다.

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