[딜사이트 최광석 기자] 셀트리온이 유럽의약품청(EMA)에 골다공증 치료제 '프롤리아-엑스지바'(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 'CT-P41'의 품목허가 신청을 완료했다고 8일 밝혔다.
셀트리온은 CT-P41의 글로벌 3상 임상시험 결과를 바탕으로 오리지널 제품인 프롤리아와 엑스지바가 유럽에서 보유한 전체 적응증(Full-Label)에 대해 품목허가를 신청했다. 프롤리아와 엑스지바는 골다공증, 골 손실, 뼈와 관련된 진행성 악성 종양이 있는 성인의 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등에 적응증을 가지고 있다.
셀트리온은 유럽에서 폐경기 여성 골다공증 환자 총 477명을 대상으로 진행한 CT-P41 글로벌 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 약력학적 유사성을 확인했다고 설명했다. 회사는 해당 임상 결과를 바탕으로 작년 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에도 CT-P41의 허가신청을 완료했다.
셀트리온이 CT-P41 허가를 획득하면 바이오시밀러 제품 영역이 기존 자가면역질환 치료제와 항암제에 이어 골 질환 치료제로도 확대된다. 이를 통해 회사는 시장영향력 확대와 핵심사업인 바이오시밀러 부문의 성장세가 더욱 가속화될 것으로 기대하고 있다.
프롤리아는 골다공증 치료제로 동일한 주성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방 및 치료하는 엑스지바라는 제품명으로도 허가된 약물이다. 작년 전세계에서 약 61억6000만달러(한화 약 8조80억원)의 매출을 기록했다. 오는 2025년 2월과 11월에 미국과 유럽에서 각각 특허가 만료될 예정이다.
셀트리온 관계자는 "지난해부터 CT-P41을 비롯한 5개 신규 바이오시밀러 파이프라인의 글로벌 허가 신청을 순조롭게 진행하고 있다"며 "규제 당국과 협의를 통해 남은 허가 절차를 차질 없이 진행할 계획"이라고 밝혔다.
셀트리온이 글로벌 주요 국가인 미국, 유럽, 한국에 품목허가 신청을 모두 완료한 품목은 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43', 아일리아 바이오시밀러 'CT-P42', 프롤리아-엑스지바 바이오시밀러 CT-P41, 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 등 4개다. 졸레어 바이오시밀러 ' CT-P39'는 앞서 유럽과 한국 허가 신청을 완료하고 미국 허가 신청을 앞두고 있다.
셀트리온은 해당 파이프라인에 대한 허가를 순차적으로 획득하는 한편 앞서 상업화한 6개 제품을 더해 바이오시밀러부문 성장세를 이어갈 방침이다.
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