◆아이진, 코로나19 다가백신 1/2a상 투여 개시 

[딜사이트 이상균, 박관훈, 최광석 기자] 아이진은 현재 호주에서 수행하고 있는 코로나19 예방 메신저리보핵산(mRNA) 다가백신 'EG-COVII(이지-코브투)' 1/2a상 임상시험 참여자 첫 투여를 개시했다고 19일 밝혔다. EG-COVII는 코로나19 우한종(Wild Type) 타깃 백신 'EG-COVID'(이지-코비드)'와 오미크론 (Omicron Typ) 타깃 백신 'EG-COVARo'(이지-코바로)'를 결합한 mRNA 다가(2가) 백신이다. 아이진은 이번 1/2a상에서 EG-COVID과 'EG-COVARo를 각 400㎍씩 혼합해 총 800㎍의 용량을 투여할 계획이다. 1상 임상은 코로나19 예방 백신을 접종한 성인 임상 참여자 10명을 대상으로 EG-COVII를 3주 간격으로 2회 투여 후 1개월의 관찰기간을 거치며 안전성과 내약성, 면역원성 평가를 진행한다. 이후 2a상은 30명의 임상참여자를 모집할 계획이며, 1개월의 관찰기간을 거쳐 임상을 완료 후 후속 연구 단계에 진입할 계획이다. 

◆대웅제약 '베르시포로신', KDDF 10대 우수과제 선정

대웅제약은 특발성 폐섬유증 신약 '베르시포로신'(DWN12088) 임상 연구가 국가신약개발사업단(KDDF) '2023 국가신약개발사업 10대 우수과제'에 선정됐다고 19일 밝혔다. 세계 최초 신약(First-in-class)으로 개발 중인 베르시포로신은 작년 9월 KDDF의 국가신약개발산업 '신약 임상개발지원' 과제로 선정된 바 있다. 대웅제약의 베르시포로신 연구는 '하이 퍼포먼스'(High performance) 부문 우수 과제로 선정됐다. 하이 퍼포먼스는 기술이전 성과를 내거나 목표 마일스톤을 조기 달성하는 등 우수한 성과를 낸 과제에 수여한다. 베르시포로신은 올해 초 중화권 기술수출에 성공했다. 베르시포로신은 한국 및 호주에서 진행된 다수의 1상 임상시험에서 총 162명의 건강인 대상자를 대상으로 안전성과 약동학적 특성을 확인하고, 현재 한국 및 미국에서 다국가 2상을 진행 중에 있다. 베르시포로신은 미국 식품의약국(FDA)에서 희귀의약품과 신속심사제도(패스트 트랙) 개발 품목으로 지정돼 있다. 패스트 트랙으로 지정된 약물은 개발 각 단계마다 임상 설계에 대한 상담 및 획득한 자료에 대한 조언 청취 등 허가 승인 과정에서 FDA와 긴밀한 협의가 가능하다

◆안재용 SK바사 사장, 노바백스 코로나19 개량 백신 추가 접종

SK바이오사이언스는 안재용 사장이 경기도 성남에 위치한 한 의원에서 노바백스 코로나19 개량 백신을 추가 접종했다고 19일 밝혔다. 회사에 따르면 질병관리청은 지난달 말 코로나19 오미크론 XBB.1.5 변이 바이러스를 겨냥한 노바백스 유전자 재조합 합성항원 백신 약 50만회 분을 국내에 도입했고 지난 18일부터 당일접종 및 사전예약을 시작했다. 이번에 접종을 시작한 노바백스 개량 백신은 B형 간염, 인플루엔자(독감) 백신 등의 생산 방식과 동일한 유전자재조합 기술로 만들어진 합성항원 백신이다. 지난달 3일 미국 식품의약국(FDA)에서 긴급사용 승인을, 같은 달 31일 유럽의약품청(EMA)에서 사용 허가를 획득했다. 또 현재까지 미국과 유럽에서 활용되는 유일한 비(非) 메신저리보핵산(mRNA) 백신으로 비임상 시험을 통해 개량 백신의 XBB.1.5, XBB.1.16, XBB.2.3에 대한 면역 반응이 나타났다. 새롭게 출현한 또 다른 하위 변종인 BA.2.86, EG.5.1, FL.1.5.1, XBB.1.16.6에 대해서도 중화항체 반응과 EG.5.1, XBB1.16.6 변이의 면역에 관여하는 CD4+ T세포 반응을 확인했다는 게 회사 설명이다. 

◆셀트리온, 정부 공정안전관리 평가 최고 등급 획득

셀트리온은 고용노동부가 실시한 2023년 공정안전관리(PSM) 이행상태 정기 평가에서 최고등급인 'P등급'(Progressive)을 취득했다고 19일 밝혔다. PSM은 화재, 폭발, 누출 등의 중대산업사고를 예방하기 위해 각 사업장에서 공정안전보고서를 작성, 제출하면, 고용노동부가 사업장의 안전관리 구축 및 이행 사항을 종합적으로 평가하고 관리하는 제도다. 전국 약 2000여 개의 석유화학계 기초화합물 제조업, 원유 정제처리업 등의 업종이나 유해위험물질을 기준치 이상 사용하는 사업장이 PSM 평가 대상이며, 평가등급은 P등급(우수), S등급(양호), M+등급(보통), M-등급(불량) 총 4단계로 이뤄진다. 셀트리온은 이중 최고등급인 P등급을 획득, 정부로부터 최고 수준의 안전 사업장임을 인정받으면서 향후 3년간 상태 점검을 면제받았다. 최고등급인 P등급은 전체 평가 대상 기업의 5% 미만에 그치는 것으로 알려졌다.

◆피노바이오, 산자부장관상 수상

피노바이오는 '2023년 특허 연구개발(IP-R&D) 최우수기관'으로 선정돼 산업통상자원부장관상을 수상했다고 19일 밝혔다. IP-R&D 우수기관상은 IP-R&D 전략지원 사업에 참여해 지식재산 창출, 제품개발, 기술이전 및 매출증대 등의 성과가 우수한 기업에게 수여하는 시상이다. 피노바이오는 특허 기반 연구개발을 통한 보유 기술의 혁신성과 기술이전 체결 및 정부과제 수주 등 구체적인 사업화 실적을 달성한 점 등을 인정받아 IP-R&D 활용분야 부문 최우수상격인 산자부장관상의 영예를 안았다. 피노바이오는 특허청이 주관한 IP-R&D 사업을 통해 항체-약물 접합체(ADC) 플랫폼 'PINOT-ADC'의 특허 포트폴리오를 안정적으로 구축했다. 이를 토대로 지난해 10월 셀트리온과 총 1조6000억원 규모의 ADC 플랫폼 기술실시 계약을 체결한데 이어 다수의 정부과제도 수주했다. 지난 5월엔 산자부의 ADC 국책과제에 선정됐으며, 6월에는 국가신약개발단(KDDF)의 ADC 항암제 개발사 중 한 곳으로 선발됐다.

◆삼진제약, 중견기업혁신대상 '산자부장관상' 수상

삼진제약은 산업통상자원부가 주최하고 한국산업기술진흥원, 한국중견기업연합회가 주관한 '제 9회 중견기업인의 날' 기념식에서 중견기업혁신대상 상생협력부문 산업통상자원부 장관 표창을 수상했다고 19일 밝혔다. 중견기업혁신대상은 선도 중견기업을 확보해 글로벌 전문기업으로의 성장을 유도하고 상생과 일자리 창출, 고객서비스 제고 등 중견기업의 사회적 가치창출 확대를 촉진하고자 올 중견기업인의 날에 처음으로 제정됐다. 삼진제약은 ▲정부의 중견기업지원사업 참여 ▲국내 바이오텍과의 공동연구 수행 ▲지역혁신사업 참여 ▲기부ᆞ후원을 통한 기업의 사회적 책임 수행 등에서 높은 점수를 받으며 수상의 영예를 안았다. 세부적으로 삼진제약 마곡 연구센터는 '중견기업재도약지원사업' 참여로 인공지능 등 연구 수행에 필요한 전문가를 채용, 이를 통한 연구 효율성을 증대시켰으며 이에 더불어 고용창출에도 기여했다. 그리고 중견기업 DNA 산학협력프로젝트에 참여하며, 국내 바이오텍과 오픈이노베이션 전략을 바탕으로 한 공동 연구를 수행, 상생협력이 기반 된 연구 생태계를 구축하는 등 정부 과제 사업 수행 능력에 있어 괄목할만한 성과를 이뤘다. 

◆프레스티지바이오로직스 경영진, 자사주 2.3만주 매입

프레스티지바이오로직스는 대표이사를 포함한 경영진이 자사주 2만3000주를 장내 매입했다고 19일 밝혔다. 회사에 따르면 지난 18일, 현덕훈 프레스티지바이오로직스 대표가 4672주, 임영수 전무가 1만8449주의 자사주를 매수했다. 이번 자사주 매입은 지속 성장 의지를 밝히기 위한 책임 경영의 일환이란 게 회사 설명이다. 프레스티지바이오파마 그룹은 지난해부터 박소연 회장과 김진우 부회장의 80억원 규모 자사주 매입 등 경영진의 적극적인 장내매수로 주가 방어에 나서고 있으며, 이후에도 추가적인 주식 매입을 검토 중이다. 특히 이번 장내 매수에는 프레스티지바이오로직스 최고재무책임자(CFO) 임영수 전무가 처음 참여했다. 임 전무는 금융사 등에서 오랜 기간 근무하고 지난 2019년부터 프레스티지바이오로직스에 합류해 재무본부를 총괄하고 있다. 임 전무는 2021년 프레스티지바이오로직스 상장 당시 거래소 및 기관, 투자자와 소통하며 상장업무를 주도했고, 현재까지도 주주간담회에 직접 나서 회사의 상황에 대해 설명하고 경영지원본부 본부장으로서 내부 살림을 총괄하는 역할을 맡고 있다.

◆바이젠셀, NK/T세포림프종 치료제 유럽 희귀의약품 지정

바이젠셀은 자연살해(NK)/T세포림프종 치료제 'VT-EBV-N'이 유럽에서 희귀의약품으로 지정됐다고 19일 밝혔다. 이번에 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정받은 VT-EBV-N은 항원 특이 살해 T세포(CTL) 치료제 개발 기술인 바이티어(ViTier) 플랫폼 기술을 바탕으로 에스터인-바 바이러스(EBV) 양성 NK/T 세포림프종을 적응증으로 하는 면역항암제다. 2019년 우리나라 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정받은데 이어 이달 유럽의약품청으로부터도 희귀의약품 지정을 받게 되며, 국내외 NK/T 세포림프종의 새로운 치료 대안으로 발전할 수 있는 가능성을 높였다는 게 회사 설명이다. 유럽에서 희귀의약품으로 지정될 경우 허가 등과 관련해 프로토콜 지원이나 각종 비용 공제, 출시 후 10년간 유럽 시장 독점권 부여 등의 다양한 혜택을 받을 수 있다.

◆비보존, 서울시-금투협 주관 '스케일업 IR DAY' 발표

비보존은 서울시와 금융투자협회가 공동 주관한 IR행사인 '공동 스케일업 IR DAY'에 참석했다고 19일 밝혔다. 이번 행사에서 비보존은 '오피란제린'(VVZ-149) 주사제의 성공적인 임상 결과를 소개하고, 품목 허가 신청 등 출시 계획이 차질 없이 진행되고 있다고 설명했다. 비보존은 자체 개발한 다중 타겟 신약개발 플랫폼을 통해 새로운 후보물질을 발굴하는 신약개발 전문기업이다. 현재 비마약성 진통제 오피란제린과 약물중독치료제(VVZ-2471)등을 주요 파이프라인으로 보유하고 있다. 관계사 비보존제약에서 임상을 진행한 오피란제린 주사제는 국내 3상 임상시험에서 효능과 안정성을 입증해 국내 품목허가 승인 절차를 진행 중이다. 비보존 관계자는 "최근 전 세계적으로 마약성 진통제의 중독성과 오남용 피해가 커짐에 따라 비마약성 진통제 개발에 대한 관심이 뜨겁다"며 "오피란제린 주사제는 내년 중으로 품목허가가 결정될 것으로 예상되며, 이를 기점으로 글로벌 비마약성 진통제 시장의 강자로 자리매김할 것"이라고 말했다.

◆파마리서치, '제5회 강원도 일자리대상' 대상 수상

파마리서치는 춘천 스카이컨벤션에서 개최된 '제5회 강원특별자치도 일자리대상'에서 대상을 수상했다고 19일 밝혔다. 강원특별자치도 일자리대상은 강원지역 소재 기업 중 일자리 창출 및 고용 안정, 복지 향상에 기여한 우수기업을 발굴하는 상으로, 근로자 증가 수, 청년채용 증가율, 고용 유지율, 발전 가능성 등 엄격한 평가 기준을 거쳐 선정한다. 파마리서치는 채용 연계형 인턴십 프로그램과 강원지역 대학 및 고등학교와의 업무협약(MOU)을 통해 청년 일자리를 창출하는 한편 정규직 채용을 확대해 고용 안정성을 증가시킨 점 등을 높게 평가받았다. 파마리서치는 조직 재생물질인 'DOT PDRN' 및 'DOT PN'을 중심으로 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조 판매하는 재생의학 기반의 제약 바이오 기업이다. 대표 품목은 '리쥬란', '콘쥬란', '리쥬란코스메틱', '리안 점안액' 등이 있다. 

이상균 기자 philip1681@dealsite.co.kr
박관훈 기자 open@dealsite.co.kr
최광석 기자 cksh3904@dealsite.co.kr

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