◆GC녹십자, '재조합단백질 탄저백신' 품목허가 신청

[딜사이트 이호정, 민승기, 최홍기, 최광석 기자] GC녹십자는 질병관리청과 공동 개발한 탄저백신 'GC1109'에 대한 품목허가 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다. GC1109는 치사인자(LF), 부종인자(EF) 등 2종류의 독소 성분을 세포 내로 전달해주는 방어항원(PA) 단백질을 유전자 재조합 기술을 이용해 만들어 낸 백신이다. 식약처의 품목허가를 받으면 세계 최초로 개발에 성공한 재조합 단백질 탄저백신이 된다. GC녹십자는 생물테러 등 국가위기 상황에 대비하고자 2002년부터 질병청의 연구용역사업을 통해 탄저백신 개발을 진행해왔다. 회사는 건강한 성인을 대상으로 한 2상 임상 결과, 탄저백신 접종 그룹에서 탄저균 독소를 무력화시킬 수 있는 항체 생성이 나타났으며, 약물 이상반응 및 예측된 이상사례 발현율이 두 그룹 간 유사한 경향을 보이는 등 백신의 면역원성과 안전성이 확인됐다고 설명했다. 

◆대웅제약 "오송 스마트공장, 브라질 식약국 실사 통과"

대웅제약은 위식도역류질환 신약 '펙수클루'와 당뇨병 신약 '엔블로'의 신규 허가를 위해 진행된 브라질 식의약품감시국(이하 안비자) 품질관리기준(GMP) 실사에서 '지적사항 제로'(Zero Observation) 인증을 최근 받았다고 밝혔다. 대웅제약에 따르면 브라질 안비자실사단은 9월4일부터 나흘간 오송 스마트 공장을 찾아 실사를 진행했다. 이번 브라질 GMP 무결점 통과로 대웅제약은 중남미 시장 진출에 더 속도가 붙을 것이라고 기대하고 있다. 펙수클루는 브라질 허가 심사 중으로 내년 발매할 계획이고, 엔블로는 브라질 허가신청 준비 단계다. 대웅제약은 스마트 공장에 구축된 스마트공정 시스템을 무기로 미국, 유럽 등 글로벌 빅마켓 GMP 인증에도 적극 도전할 계획이다.

◆동아쏘시오 계열사, ESG평가 통합 'A'등급 획득 

동아쏘시오그룹은 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 에스티팜 3사가 한국ESG기준원(KCGS)에서 주관하는 ESG 통합 평가에서 통합 A등급을 획득했다고 밝혔다. 한국ESG기준원은 국내 기업의 지속가능성을 평가하는 기관으로, 상장사들의 환경, 사회, 지배구조 세 가지 부문에 대한 시스템과 활동 실적을 평가해 매년 등급을 발표하고 있다. 동아쏘시오홀딩스와 동아에스티는 사회 부문에서 전년 대비 한 단계 높은 A+등급의 평가를 받았다. 동아에스티는 환경 부문에서 온실가스, 에너지 사용량 등 다양한 환경 지표 및 활동을 환경보고서로 제작했으며, 환경 거버넌스 체계를 구축해 환경적 이슈를 정기적으로 이사회에 보고했다. 사회 부문에서는 인권경영, 안전보건, 불공정 경쟁, 정보보호 정책을 수립해 공식 홈페이지를 통해 공개했다. 에스티팜은 환경 부문에서 전년대비 두 단계 높은 A등급을 받았으며 사회, 지배구조 부문서 A등급을 받아 통합 A등급을 획득했다. 

◆씨젠, ESG평가 통합 'B+'등급 획득

씨젠은 한국ESG기준원이 발표한 2023년 ESG 평가에서 통합 B+등급을 획득했다고 밝혔다. 한국ESG기준원은 국내 주요 ESG 평가기관 중 하나로, 매년 국내 상장회사를 대상으로 환경‧사회‧지배구조 부문의 지속가능경영 수준을 평가해 등급(S, A+, A, B+, B, C, D)을 발표하고 있다. 씨젠은 환경부문 B+, 사회부문 B+, 지배구조부문 B+ 등급을 획득해 통합 B+등급을 달성했다. 이는 작년 통합 C등급과 비교해 2등급 상승한 수치다. B+등급은 양호한 지속가능경영체계를 구축하고 있는 상태를 일컫는다. 세부적으로 보면, 작년과 비교해 환경 부문에서 한 단계(B→B+), 지배구조 부문에서 3단계 (D→B+) 상승했으며 사회 부문은 B+를 유지했다. 씨젠은 PCR 분자진단 대중화를 통한 '질병 없는 세상'을 실현하기 위해 ▲친환경체계 구축 ▲제품 책임 강화 ▲이해관계자 가치 제고 ▲지속가능한 거버넌스 수립 등 4대 핵심 전략방향을 토대로 ESG 정책을 추진해 나가고 있다.

◆삼성제약, 췌장암약 3상 임상 분석 논문 국제 학술지 게재 

삼성제약은 'GV1001'의 췌장암 3상 임상시험 최종 분석 논문이 SCIE급 국제 학술지인 '영국 암 저널'(British Journal of Cancer, 이하 BJC)에 게재됐다고 밝혔다. 논문 책임저자는 췌장암 3상 임상을 이끌었던 연세의대 송시영 명예교수다. 이번에 게재된 논문명은 '혈청 이오탁신 수치가 높은 진행성 췌장암 환자들에게 나타난 GV1001의 효능'이다. 이 논문은 삼성제약이 국내에서 약 5년간 실시한 췌장암 3상 임사 데이터를 바탕으로 췌장암 환자들의 생존기간 연장과 종양 진행 억제에 대한 GV1001의 효능을 과학적으로 분석한 것이다.논문에 따르면, 전체생존기간(OSl)은 GV1001이 병용 투여된 시험군이 11.3개월, 젬시타빈/카페시타빈이 투여된 대조군이 7.5개월로 통계적으로 유의한 차이를 보였다. 또 다른 중요 평가변수인 종양진행시간(TTP)에서도 시험군 7.3개월, 대조군 4.5개월로 나타나 대조군 대비 통계적 유의성을 입증했다는 게 회사 설명이다.

◆GC셀, '국제 암 면역세포치료 심포지엄' 개최

GC셀은 면역세포치료의 최신 지견을 논의할 수 있는 '국제 암 면역세포치료 심포지엄'(The International Cancer Immunotherapy Symposium)을 개최한다고 밝혔다. 오는 23일 서울 서초구 JW 메리어트 호텔에서 열리는 이번 심포지엄은 면역세포치료 분야를 선도하는 국내외 산학연 전문가를 초청해 항암면역치료제에 대한 다양한 연구와 치료법 개발을 공유하고 협력을 강화할 수 있는 학술 교류를 위해 기획됐다. 첫 번째 세션 '면역세포치료의 혁신 연구'에서는 ▲면역항암제를 이해하려면 알아야 할 최소한의 것 ▲간암 항암면역치료제 최신 연구 ▲30년 동안 암치료를 위해 사용된 사이토카인 유도 살해 세포를 주제로 강연이 진행될 예정이다. 두 번째 세션 '면역세포치료의 혁신 활용'에서는 ▲저용량 면역관문억제제와 면역세포치료제 병용요법 ▲최근 암 면역치료 분야(CAR-T/Bites)) ▲이뮨셀엘씨주, 첨단바이오의약품 개발 현황 ▲면역세포치료제 경험사례 발표가 이어진다. 

◆지오영 "지르텍 약국 판매 급증"

지오영 그룹은 알레르기치료제 '지르텍'(성분명 세티리진염산염)의 약국 판매가 크게 증가했다고 밝혔다. 약국 데이터 분석 서비스를 제공하는 '케어인사이트'에 따르면 지오영이 마케팅을 담당하는 '지르텍 10정'의 9월 약국 판매순위는 전월 대비 27계단 상승했다. 전월 대비 17계단 상승했던 올 3월 증가세를 크게 앞지른 기록이다. 지르텍은 국내 항히스타민제제 시장에서 30년 이상 입지를 공고히 다져온 알레르기질환 치료제로 연간 100억원 이상의 매출을 기록 중인 일반의약품이다. 지오영의 지르텍 약국마케팅은 작년 11월 한국유씨비제약 간의 파트너십 계약에 따른 것이다. 지오영은 알레르기 치료제 성수기인 가을을 맞아 마케팅 활동을 강화하고 있으며 9월부터는 하반기 대중광고를 시작하며 알레르기 치료제 정보 제공에 주력하고 있다.

◆강스템, 유증 주주 청약률 89.7%

강스템바이오텍은 210억원 규모의 유상증자 구주주 청약률이 89.7%라고 밝혔다. 이에 따라 강스템바이오텍은 당초 계획했던 210억원 중 약 188억원을 확보했다. 신주인수권증서를 배분받은 구주주의 청약 주식수는 1614만 1381주로 집계됐다. 실권주 물량은 185만 8619주로, 전체 물량의 약 10%다. 일반 공모는 오는 2일부터 3일까지 양일간 한양증권을 통해 진행되며 확정 발행가액은 주당 1165원이다. 강스템바이오텍은 조달한 자금 중 106억원을 임상시험 진행 및 품목허가 준비에 활용할 예정이다. 나머지 78억원은 운영비용에, 26억원은 오가노이드 연구개발비용 등에 투입할 계획이다. 회사는 내년 상반기 아토피 및 골관절염 치료제 임상시험의 성공적인 결과를 확보하고 품목허가, 조기 기술수출 등 신속한 사업화를 추진할 방침이다. 

◆HLB바이오스텝, 생체시료 분석센터 개소

HLB바이오스텝은 생체시료분석을 위한 분석센터를 개설하고 본격적인 운영에 들어갔다고 밝혔다. 생체시료 분석센터는 HLB바이오스텝 인천 송도 본사 사옥 내에 100평 규모로 조성됐다. 센터는 기기분석실, 분자분석실, 세포분석실 등으로 이뤄져 있으며, 액체 크로마토그래피 질량분석기(LC-MS/MS), 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC), 유세포분석기(FACs), 효소결합 면역흡착 분석(ELISA) 등의 첨단 분석기기들을 갖췄다. 이번 분석센터 개설은 HLB바이오스텝이 9월 생체시료분석 전문기업 '피크랩'(PEAKLAB)을 인수하면서 이뤄진 것이다. HLB바이오스텝은 기존에 외부 업체에 맡겨 진행하던 분석서비스 부문을 내재화해 임상시험수탁(CRO) 사업 확장에 나서겠다는 구상이다. HLB바이오스텝에 새로 합류한 이형석 상무(전 피크랩 대표)가 분석센터 총괄을 맡았다. 

◆대웅제약, '에너씨슬퍼펙트샷이뮨플러스' 할인 프로모션

대웅제약은 프리미엄 건강기능식품 '에너씨슬퍼펙트샷이뮨플러스'의 '11월 올영픽(P!CK)' 선정을 기념해 올리브영 매장에서 할인 프로모션을 진행한다고 밝혔다. 올리브영 올영P!CK은 매월 제품력과 소비자 니즈 및 트렌드를 종합해 이 달의 브랜드를 선정하고 더 많은 소비자들이 엄선된 제품을 경험할 수 있도록 할인 혜택을 제공하는 프로모션이다. 에너씨슬퍼펙트샷은 11월 올영 P!CK 건강식품 부문에 선정됐다. 대웅제약은 이번 올리브영 입점과 11월 올영P!CK 선정을 기념해 올리브영 온라인몰과 오프라인 매장에서 '에너씨슬퍼펙트샷이뮨플러스'의 8개입 특별 구성 패키지를 선보이고, 이달 말까지 20% 할인 혜택을 제공한다. 에너씨슬퍼펙트샷 시리즈는 100% 국내 생산의 액상‧정제 이중 제형 비타민으로 흡수율과 부작용을 고려해서 비타민B 8종 모두를 최적, 최대함량으로 담은 제품이다. 여기에 간 건강 기능성 성분인 '실리마린'(밀크씨슬 추출물)을 식품의약품안전처 고시기준 일일섭취량 130mg까지 함유했다. 

◆국제약품, 점안액 '레바아이2%' 1회용 출시

국제약품은 레바미피드 성분의 개량신약 '레바아이점안액2%' 1회용 제품을 발매했다고 밝혔다. '레바아이점안액2%' 다회용 제품은 올 3월 출시됐다. 레바아이점안액2%는 국제약품이 세계에서 두 번째로 허가받은 제품으로 위점막, 장점막, 구강, 결막 등의 점막에서 분비되는 뮤신 분비를 촉진시켜 점막을 보호하는 기전을 가지고 있다. 이번에 발매한 1회용 제품은 보존제로 인한 눈의 상피세포에 독성을 나타내지 않아 안전하다는 게 회사 설명이다. 또 1회용의 경우 기존 다회용의 15~30℃보다 넓은 온도 보관조건인 1~30℃에 따라 처방 환자의 의약품 보관이 더 용이해졌다고 강조했다. 국제약품은 이번 1회용 제품 출시로 환자들의 선택폭을 넓힘으로써 안구건조증 시장에서 마케팅을 강화하며 우위를 높인다는 계획이다.

◆메디톡스, '뉴라덤 코어타임 앰플' 출시

메디톡스는 뉴로더마 코스메틱 브랜드 '뉴라덤'(NEURADERM)의 프리미엄 라인 신제품 '뉴라덤 코어타임 앰플'을 출시했다고 밝혔다. 회사에 따르면 뉴라덤 코어타임 앰플에는 메디톡스 연구진이 독자적으로 개발한 핵심 원료인 '엠바이옴'(M.Biome) 기술이 집약됐다. 주름을 유발하는 신경전달물질인 아세틸콜린의 분비를 저해하는 펩타이드와 세포투과 펩타이드(CPP)로 구성된 특허 받은 펩타이드 '엠바이옴 비티아이'(M.Biome-BTi) 및 펩타이드 6종 성분으로 피부 노화와 주름에 개선 효과를 나타낸다는 설명이다. 특히 콜라겐과 엘라스틴을 형성하는 표피성장인자(EGF), 진피성장인자(bFGF)와 함께 피부 항산화 효소인 티오레독신을 캡슐화한 엑소좀 기반 플랫폼 기술 '엠바이옴 브이'(M.Biome-V)로 피부 침투력을 높이고, 유효성분을 피부 깊은 곳까지 효율적으로 전달해 피부탄력 강화와 미백에도 도움이 된다고 강조했다.  

이호정 기자 lhj37@dealsite.co.kr
민승기 기자 a1382a@dealsite.co.kr
최홍기 기자 hkc@dealsite.co.kr
최광석 기자 cksh3904@dealsite.co.kr

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