[딜사이트 김새미 기자] 한미약품은 단장증후군 치료 바이오신약 'LAPSGLP-2 Analog(HM15912)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀 소아 질병 의약품(RPD)으로 추가 지정됐다고 30일 밝혔다.
이는 지난 24일 RPD로 지정된 선천성 고인슐린증 치료 바이오신약 'LAPSGlucagon Analog'에 이어 두 번째로 지정된 것이다. 또한, LAPSGLP-2 Analog는 지난해 FDA와 유럽의약품청(EMA)으로부터 단장증후군 치료 희귀의약품으로 지정됐다.
한미약품은 LAPSGLP-2 Analog의 개선된 체내 지속성, 우수한 융모세포 성장 촉진 효과를 바탕으로 월 1회 투여를 목표로 개발 중이다.
현재 한미약품은 단장증후군 적응증으로 LAPSGLP-2 Analog의 국내 임상 1상을 진행하고 있다. 올해 하반기에는 미국·유럽 임상 2상을 시작할 예정이다.
권세창 한미약품 대표이사 사장은 "자체개발 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 파이프라인 등으로 희귀약 지정을 받은 사례가 13건에 달한다"며 "지속적인 연구개발과 적응증 확대를 통해 희귀질환으로 고통받는 환자들의 삶의 질을 높이겠다"고 말했다.
한편, 단장증후군은 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 발생하는 흡수 장애로 인해 영양실조를 일으키는 희귀질환이다. 성장·생명 유지를 위해 총정맥영양법(영양소를 위장관을 거치지 않고 대정맥이나 말초혈관을 통해 공급하는 방법)과 같은 인위적인 영양 보충이 필요하다. 소아 단장증후군은 신생아 10만명 중 약 24.5명 꼴로 발생하는 것으로 알려져 있다.
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