[딜사이트 김새미 기자] 한미약품 파트너사인 스펙트럼이 항암 신약 '포지오티닙' 임상 2상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)과 신약허가신청(NDA) 계획을 논의할 예정이다.
스펙트럼은 포지오티닙 글로벌 2상(ZENITH20)의 두 번째 코호트 연구 결과를 27일 발표했다. 이번 연구 결과를 토대로 스펙트럼은 NDA(신약허가신청) 계획 논의를 위한 FDA 미팅을 추진할 계획이다.
포지오티닙은 한미약품이 개발해 지난 2015년 스펙트럼에 라이선스 아웃한 신약후보물질이다. 포지오티닙은 현재 엑손(Exon)20 변이 폐암·유방암 등을 치료하는 혁신신약으로 개발되고 있다.
코호트2 연구는 치료 이력이 있는 HER2 Exon20 비소세포폐암 환자 90명을 대상으로 오픈라벨, 다기관 임상 2상으로 진행됐다. 코호트2에 등록된 환자들은 적어도 1회 이상의 사전 치료에 실패했고, 환자의 67%(60명)는 2회 이상의 사전 치료에 실패한 경험이 있다. 해당 환자들은 포지오티닙 16mg을 1일 1회 경구 투여했다.
치료의향분석(ITT) 결과, 객관적 반응률(ORR)은 27.8%로 나타났다. 치료 전력이 있는 환자들의 예상 ORR 최소값은 17%였으나, 실제 ORR 최소값은 18.9%로 유의미한 결과를 도출했다.
반응지속기간 중앙값(mDOR)은 5.1개월, 추적관찰기간은 8.3개월, 질병조절율(DCR)은 70%, 무진행 생존기간(mPFS)은 5.5개월이었다. 안전성 프로파일, 부작용 정도 등은 다른 2세대 EGFR TKI와 코호트1에서 확인된 수준과 비슷했다. 심각한 부작용(Grade 3)으로는 발진 30%, 설사 26%가 있었다. 코호트2에서 폐렴은 나타나지 않았다.
프랑수아 레벨(Francois Lebel) 스펙트럼 CMO는 "아직까지 승인된 HER2 Exon20 변이 비소세포폐암 치료제는 없다"며 "코호트2의 고무적인 연구 결과를 바탕으로 FDA와 미팅을 계획하고 있다"고 말했다.
스펙트럼은 포지오티닙 ZENITH20 임상을 7개의 코호트로 확장해 연구 중이다. 코호트3의 연구 결과는 올해 하반기 중 확인 가능할 것으로 예상된다.
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