[정민정 기자] 한국유나이티드제약이 중국의 국가식품약품감독관리총국(CHINA FOOD AND DRUG ADMINISTRATION, 이하 CFDA)으로부터 개량신약 ‘실로스탄CR정’의 임상 1상 및 2상 시험에 대한 허가를 받았다고 13일 밝혔다.
‘실로스탄CR정’은 유나이티드제약이 5년간의 연구 개발 끝에 2013년 출시한 개량신약이다.
한국유나이티드 제약은 실로스탄CR에 대해 “기존 1일 2회 복용 제제를 1일 1회 복용으로 개량함으로써 환자의 복약 순응도를 개선한 제품”이라며 “속방층과 서방층으로 이루어져 있어 24시간 동안 지속적인 용출을 나타내며, 방출제어형 제제로서 국내 특허와 중국 특허를 보유하고 있다”고 밝혔다.
지난 2013년, 한국유나이티드제약은 ‘실로스탄CR정’ 출시 한 달이 채 되기 전에 중국 제약사인 장시지민커씬 집단유한공사와 기술 수출 계약을 체결한 바 있다.
그동안 JJK와 유나이티드제약은 CFDA의 수입 의약품 허가 절차를 진행해 왔으며, CFDA의 의약품 검증 시험을 통과하고 이번에 임상 시험에 대한 승인을 받았다.
한국유나이티드제약은 “JJK는 앞으로 중국에서 ‘실로스탄CR정’의 임상 1상 및 2상 시험을 진행하며 예상 소요 기간은 2년이다”라고 전했다. 이번 임상이 성공리에 끝나면 CFDA의 규정에 따라 최종 수입 의약품 허가를 받게 된다.
한편 ‘실로스탄CR정’은 작년 2월 한국신약개발연구조합으로부터 대한민국신약개발상 기술상을 수상했다. 2015년에는 매출액 100억 원을 돌파해 한국유나이티드제약의 첫 블록버스터 의약품이 됐다.
ⓒ새로운 눈으로 시장을 바라봅니다. 딜사이트 무단전재 배포금지
