[제약+]
대웅제약 '펙수클루' 글로벌 진출 속도

◆대웅제약 신약 '펙수클루', 글로벌 10개국 허가 신청 완료



[딜사이트 민승기, 최홍기 기자] 대웅제약이 국산 34호 신약 펙수클루의 글로벌 진출에 속도를 내고 있다. 대웅제약은 최근 콜롬비아, 베트남에 위식도역류질환 신약 펙수클루의 품목허가신청서를 제출했다고 밝혔다. 이로써 대웅제약은 펙수클루 한국 허가 1년만에 글로벌 10개국에 NDA 신청을 완료했다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아에 따르면, 이번에 품목 허가서를 제출한 2개국을 포함해 누적 10개국의 항궤양제 의약품 시장은 약 2조원 규모로 알려져 있다. 대웅제약이 지금까지 펙수클루 품목허가신청서를 제출한 10개 국가는 브라질, 필리핀, 인도네시아, 태국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루, 콜롬비아, 베트남이다. 대웅제약은 콜롬비아를 마지막으로 2021년 라이선스 아웃 계약을 체결한 중남미 4개국(칠레, 에콰도르, 페루, 콜롬비아)에 대해 모두 허가제출을 완료했으며, 베트남에 NDA를 제출함으로써 아시아 시장 공략에 더욱 박차를 가하게 됐다.


◆삼성바이오로직스, 협력사와 ESG 파트너십 체결



삼성바이오로직스는 송도 본사에서 주요 협력사와 'ESG 파트너십 체결식'을 열었다고 밝혔다. 체결식에는 삼성바이오로직스를 비롯해 글로벌라이프사이언스 솔루션즈 코리아, 머크 라이프사이언스, 생고뱅코리아, 싸토리우스코리아바이오텍, 써모 피셔 사이언티픽, 아반토 퍼포먼스 머티리얼즈 코리아, 한국폴주식회사 등 7개 협력사 대표 및 임원진이 참석했다. 삼성바이오로직스는 2050년 탄소중립(넷제로) 달성을 목표로 하고 있다. 이에 회사 전체 온실가스 배출량 중 80% 이상을 차지하는 협력사들과 논의한 구체적인 탄소중립 달성 방안을 바탕으로 협약을 체결했다.


◆차바이오텍, 이현정 R&D 부문 사장 영입



차바이오텍이 이현정 전 삼양바이오팜USA 대표를 사장으로 영입했다. 이현정 사장은 차바이오텍과 차바이오그룹의 연구개발 부문을 총괄한다. 이현정 사장은 연세대 의과대학을 졸업한 뒤 연세의료원 세브란스병원에서 전공의 과정을 마치고 산부인과 전문의 자격을 취득했다. 미국 하버드대학에서 의료경영 석사 학위를 받았다. 이현정 사장은 20년간 글로벌 시장에서 신약 개발 경험을 가진 임상개발 전문가다. 한국 화이자, 미국 일라이릴리 본사, 박살타와 샤이어(현 다케다) 등의 글로벌 제약회사에서 항암제의 임상개발 글로벌 총책임자로 근무했다. 2016년부터 2021년까지 삼양바이오팜 최고전략책임자 겸 최고의료책임자, 삼양바이오팜USA 대표를 역임했다. 2020년에는 미국의 제약 전문 월간지 파마보이스(PharmaVOICE)가 발표한 '2020년 생명 과학 업계 100명의 인물'에 선정됐다. 차바이오텍은 이현정 사장이 세포치료제 파이프라인의 연구개발을 가속화하고, 국내를 넘어 글로벌 사업을 추진하는데 기여할 것으로 기대하고 있다.


◆삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 효능 발표



삼성바이오에피스가 미국 혈액학회(ASH) 연례 학술대회에서 SB12(솔리리스 바이오시밀러, 성분명 에쿨리주맙)의 오리지널 의약품 대비 동등성 충족의 견실성을 입증한 민감도 분석 데이터를 발표했다. SB12는 미국 알렉시온이 개발한 발작성야간혈색소뇨증(PNH), 비정형용혈성요독증후군(aHUS)등의 난치성 희귀질환 치료제 솔리리스(Soliris)의 바이오시밀러다. 삼성바이오에피스는 2019년 8월부터 2021년 10월까지 실시한 PNH 환자 대상 임상시험(3상)을 통해 SB12와 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 입증한 바 있으며, 학술대회에서는 해당 임상시험의 주요 결론에 대한 견실성을 확인하기 위한 통계적 분석 결과를 학회 포스터 세션을 통해 발표했다.


◆오스템임플란트 새 웹사이트, '웹어워드코리아 2022' 수상 영예



오스템임플란트는 한국인터넷전문가협회가 주관하는 '웹어워드코리아 2022'에 기업 웹사이트를 출품해 의료서비스 분야 대상을 수상했다고 밝혔다. '웹어워드코리아'는 혁신적이고 우수한 고객 경험을 제공한 웹사이트를 선정하는 웹 평가 시상식으로 4000여명에 달하는 국내 대표 인터넷 전문가들이 평가위원단으로 참가한다는 점에서 높은 공신력과 권위를 인정받고 있다. 오스템임플란트는 지난 10월 초 새로운 기업 웹사이트를 선보인 바 있다. 10년 만에 전면적으로 개편한 새 웹사이트는 '고객 경험'에 초점을 맞춰 새로운 웹 기술과 최신 다자인 형식을 적용하고 다채로운 콘텐츠를 조화시켰다.


◆테라베스트, 고형암 NK세포치료제 공동연구 계약 체결



iPSC유래 면역세포치료제 전문기업 테라베스트는 iPSC유래 동종 NK세포치료제 'TB-100'과 독일 바이오기업 글라이코토프의 종양 표적 면역 사이토카인 'GT-00AxIL15'의 병용 임상개발을 위한 공동연구 계약을 체결했다고 밝혔다. 삼중음성유방암을 비롯한 고형암을 대상으로 TB-100과 GT-00AxIL15 병용요법 효능, 독성 평가등을 진행할 계획이다. 글라이코토프의 항체는 특정 종양 관련 탄수화물 구조 또는 단백질-탄수화물 결합 글라이코 에피토프를 표적으로 한다. 특정 항원을 표적으로 삼으면 광범위한 적응증, 장기적인 치료 가능성, 매우 강력한 치료법 등의 핵심 요소인 온타겟, 오프 종양 독성 감소가 가능하다.


메디포스트, CDMO 생산시설 '첨단바이오의약품 제조업 허가' 획득



메디포스트가 식품의약품안전처로부터 구로 GMP공장 내 제3 생산시설에 대한 첨단바이오의약품 제조업 허가를 획득했다고 밝혔다. 이번에 허가 받은 제3 생산시설은 CDMO전용 시설이다. 2020년부터 시행된 '첨단 재생의료 및 첨단 바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)'에 따라 세포치료제와 유전자 치료제 등을 제조하는 기업은 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득하도록 규정하고 있다. 이로써 메디포스트는 모든 제조소에서 첨단바이오의약품 제조업 허가를 완료했으며, 인체세포 등 관리업 허가를 포함한 국내 GMP 규제 요구사항을 모두 충족하게 됐다. 

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