[딜사이트 이한울 기자] 한미약품과 GC녹십자의 신약들이 미국 식품의약국(FDA) 허가가 연기되면서 올해 승인을 노리는 다른 기업들도 상황을 예의주시하고 있다. 허가 지연의 원인은 코로나19로 인해 현장실사 일정에 차질을 빚고 있기 때문이다.
지난달 28일 GC녹십자는 혈액 제제 '아이비글로불린에스엔주 10%'의 미국 식품의약국(FDA) 승인이 연기됐다고 밝혔다. FDA에 지난해 2월 품목허가 신청서(BLA)를 제출한 지 1년 만이다.
허가가 미뤄진 이유는 FDA가 생산시설에 대한 현장실사가 필요하다고 판단했기 때문이다. 녹십자는 지난해 4분기 코로나19 상황으로 인해 비대면 평가를 진행했다. 하지만 FDA는 혈액제제 생산시설에 대한 추가적인 현장실사가 필요하다는 최종요구서를 녹십자에게 보낸 것이다.
GC녹십자는 FDA와의 소통을 통해 현장실사가 이뤄지도록 노력하겠다는 입장이지만 업계는 언제 이뤄질지는 모를 일이라고 입을 모으고 있다. 미국 질병통제예방센터(CDC)가 한국을 코로나 최고 위험단계인 4단계로 분류하면서 언제 현장실사가 이뤄질지 모르는 상황인 까닭이다.
한미약품도 현장실사 일정 때문에 FDA 허가심사가 미뤄지고 있다. 한미약품의 미국 파트너사인 스펙트럼은 2019년 하반기에 호중구감소증 치료제 롤론티스 미국 품목허가를 신청했다. 원래대로라면 2020년 경기도 평택의 바이오플랜트 현장실사가 이뤄져야 했지만 코로나19 떄문에 연기됐다.
지난해 6월 현장실사를 진행한 결과 롤론티스를 제조하는 미국 위탁생산 업체 아지노모토 제조시설에 결함이 발견되면서 허가가 불발됐다. 스펙트럼은 보완사항 개선을 마치고 올해 허가 심사에 재도전 할 예정이다.
이처럼 현장실사 문제로 허가가 연기되자 미국 진출을 앞두고 있는 다른 제약사들도 상황을 예의주시 하고 있다.
메지온은 지난해 3월 폰탄치료제 유데나필에 대한 FDA 허가신청서 제출했다. 메지온 측은 올해 3월 26일을 예상 허가시점으로 밝혔지만 아직 FDA 허가 실사 일정을 통보받지 못한 상태다. 유한양행의 폐암 신약 렉라자도 임상 3상을 마치는 대로 이르면 올해 FDA허가 신청을 진행할 계획이지만 현장실사를 받을 수 있을지 미지수다.
업계 관계자는 "FDA의 현장실사 연기로 올해 미국 허가가 예상되는 신약들의 미국 출시 계획에 차질이 빚어지고 있다"며 "신약들은 시장을 선점하는 것이 중요한데 현재로써는 실사 일정을 기다리는 수 밖에 없으니 답답한 상황"이라고 말했다.
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