[딜사이트 이한울 기자] 지인들과 주식관련 이야기를 하다 보면 제약·바이오분야에 부정적인 시각을 가지고 있는 사람들이 대부분이다. 임상 성공과 실패 문제뿐만 아니라 일부 제약바이오기업들의 분식회계·횡령·배임 등의 사건이 잇달아 터지면서 더욱 부정적인 의견들이 많이 표출되고 있다.
특히 우리나라 제약·바이오기업들은 부정적인 사실을 잘 공개하지 않는다는 지적을 많이 받고 있다. 임상의 결과가 부정적으로 나오거나 심지어 중단되도 그 사실을 숨기고 임상 디자인을 변경해 후속 임상에 들어간다고 대대적으로 알리거나 임상이 길어진다고 말하는 것이 다반사였다.
이 같은 부정을 막고자 한국거래소 코스닥시장본부는 지난달부터 제약·바이오 업종 기업을 위한 포괄공시 가이드라인을 시행하고 있다. 이는 2020년 2월 발표된 가이드라인을 2년 만에 보완한 것으로 그간 애매하게 공시됐던 임상 결과나 기술이전 계약 내용을 구체적으로 공시하도록 기준을 강화한 것이다.
개정된 가이드라인은 임상시험을 마치면 식품의약품안전처에 제출하는 '임상시험 종료보고서'를 공시대상에서 제외하고 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 받은 임상시험 결과 보고서(CSR)를 공시대상에 포함했다.
이때 임상시험의 결과는 1차 평가지표 통계값과 통계적 유의성 여부를 구체적으로 명시하도록 했다. 보통 1차평가지표 P값이 0.05 이상 나오면 임상시험 실패, 이하로 나오면 성공으로 분류한다. 통계적 유의성 등 검증이 면제되는 경우엔 CRO의 확인을 거쳐 해당 내용을 포함하도록 공시해야 한다.
또한 공시해야 하는 기술이전(도입) 계약의 범위와 기재사항이 늘어났다. 이전 가이드라인은 계약 금액이 자기자본의 10% 이상인 경우에만 공시를 해야 했지만 새 가이드라인에서는 매출액 또는 자기자본의 10%이상인 경우 공시 의무가 발생한다.
업계는 포괄공시 가이드라인 시행을 제약·바이오 분야의 신뢰도를 회복할 수 있는 신호탄으로 보고 있다. 일부 기업들의 부실 공시가 줄어들고 이해하기 쉬운 구체적인 공시는 투자자들의 이해도를 높이는 동시에 투명성을 강화할 수 있을 계기가 될 것이라는 입장이다.
물론 포괄공시 가이드라인이 만능은 아니다. 코스피 상장사에게는 적용이 되지 않고 가이드라인에서 주요 경영사항으로 지정한 항목을 공시하지 않을 경우 불성실공지 벌점을 부여 받을 수 있지만 강제사항은 아니다.
결국 제약바이오 업계의 자발적인 자정 노력이 절실한 상황이다. 개정된 가이드라인 역시 시장에 정착할 때 까지는 진통이 예상되지만 시행착오가 있더라도 꾸준한 노력과 소통만이 잃어버린 신뢰도를 회복할 유일한 방안이다.
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