[딜사이트 이한울 기자] 대웅제약은 제2형 당뇨병치료제로 개발중인 후보물질 '이나보글리플로진'의 단독요법과 표준 약물 '메트포르민'과 병용요법을 시험한 임상 3상에서 유효성과 안전성을 확인했다고 14일 밝혔다.
단독요법 3상 임상시험은 160여명의 제2형 당뇨병 환자들을 대상으로 다기관·무작위배정·이중 눈가림·위약대조·치료적 확증 방식으로 진행했다. 투약 후 24주차 시점의 이나보글리플로진 투약군과 위약군 간의 당화혈색소(HbA1c) 변화량의 차이는 0.99%p로 통계적 유의성을 확보했다.
당화혈색소는 혈색소가 높은 혈중 포도당 농도에 노출돼 생기는 것으로 평균 혈당의 지표로 사용하며 당뇨 합병증과 직접적 연관이 있다.
이날 대웅제약은 이나보글리플로진과 메트포르민 병용요법 임상3상 결과도 공개했다. 메트포르민 병용 임상시험은 메트포르민으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자 200여명을 대상으로 진행했다.
당화혈색소 변화량을 기준으로 다파글리플로진과 메트포르민을 병용 투여한 환자군과 비교했을 때 이나보글리플로진과 메트포르민 병용요법의 비열등성이 입증됐다. 또한 이나보글리플로진과 메트포르민을 함께 복용해도 별다른 이상반응이나 약물상호작용이 발견되지 않아 안전성이 확인됐다.
대웅제약은 곧바로 품목허가 신청에 돌입해 2023년까지 이나보글리플로진 단일제와 메트포르민 복합제를 같은 시기에 출시한다는 계획이다.
전승호 대웅제약 대표는 "이번 임상 성공으로 국내 환자들에게 가장 우수한(Best-In-Class) 당뇨병 국산신약을 처방할 수 있는 날이 곧 올 것으로 기대된다"며 "차세대 당뇨병 신약을 신속하게 출시함으로써 환자들의 불편을 덜고 회사의 성장동력도 확보하겠다"고 밝혔다.
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