[딜사이트 김새미 기자] 삼성바이오로직스가 백신 위탁생산(CMO)을 본격화한다. 국내 최초로 메신저 리보핵산(mRNA) 백신을 생산해 기술력도 입증했다는 평이다.
26일 바이오업계와 정부 등에 따르면 삼성바이오로직스가 위탁생산한 모더나 코로나19(COVID-19) 백신 초도생산물량 중 243만5000 도스가 국내에 공급된다.
삼성바이오로직스가 백신을 위탁생산하는 것은 이번이 처음이다. 앞서 삼성바이오로직스는 지난 5월 모더나와 코로나19 백신 CMO 계약을 체결했다. 백신을 생산하기 위한 식품의약품안전처로부터 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 인증도 지난 25일 취득했다.
삼성바이오로직스는 같은 날 식약처의 긴급사용승인도 받으면서 국내에서 생산된 모더나를 국내에 공급할 수 있게 됐다. 긴급사용승인은 질병관리청이 신청했다. SK바이오사이언스의 아스트라제네카 백신 이후 두 번째로 국내 기업이 생산한 코로나19 백신이 국내에 도입된다.
이로써 삼성바이오로직스는 백신 위탁생산이라는 새로운 사업영역을 추가하게 됐다. 앞으로 코로나19 백신 등 백신 CMO를 추가 수주할 수 있는 가능성이 열린 셈이다.
모더나가 국내에서 첫 생산되는 mRNA 백신인 만큼 식약처의 평가도 꼼꼼히 이뤄졌다는 후문이다. 열에 쉽게 파괴되는 mRNA 백신의 특성상, 모든 제조공정이 저온을 유지해야 한다.
식약처는 전문적인 검증 절차를 통해 모더나 백신 제품 생산 과정과 품질을 철저하게 평가한 것으로 전해졌다. 식약처 관계자는 "mRNA 백신의 특성을 감안해 원액 혼합 조제부터 충전, 밀봉까지 전(全) 공정에서 무균상태 유지 등과 같은 제반 관리 상황을 면밀하게 평가해 승인했다"고 설명했다.
이승규 한국바이오협회 부회장은 "mRNA 백신은 제조공정상에서 항상 콜드체인을 유지해야 한다는 점에서 삼성바이오로직스가 이번에 모더나 백신을 위탁생산한 것에는 큰 기술적인 의미가 있다"고 평했다.
삼성바이오로직스는 모더나 백신 시제품 생산을 마무리하고 이미 본생산에 돌입한 것으로 알려졌다. 계약기간이 오는 2022년 12월31일까지인 만큼, 상업용 생산이 이뤄지는 시점부터 내년 말까지는 관련 매출이 꾸준히 발생할 것으로 전망된다.
이번 초도물량은 이르면 이달 중, 늦어도 내달 초에는 도입된 것으로 예상된다. 정부는 이번에 도입된 모더나 백신을 4분기 신규·2차 접종, 고위험군 대상 추가 접종 등에 폭넓게 활용할 예정이다. 식약처 관계자는 "공장에서 나갈 준비는 다 됐다는 것이고, 도입 일정은 질병관리청에서 결정할 것"이라고 언급했다.
한편 삼성바이오로직스는 mRNA 백신 완제의약품(DP)뿐 아니라 원액(DP) 생산도 준비하고 있다. 이를 위해 최근 인천 송도 부지 1만279㎡도 확보했다. 현재 모더나는 스위스 CMO업체 론자에만 코로나19 백신 DS 수주를 준 상태다.
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