[딜사이트 김새미 기자] 최근 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신·치료제를 개발하면서 해외 임상 계획을 추진하는 국내 제약·바이오기업들이 우후죽순 늘고 있다. 대부분의 국내 업체들이 택한 임상의 해외 무대는 선진국이 아닌 러시아, 동남아 등 개발도상국이다.
일양약품은 러시아와 벨라루스에서 백혈병 치료제 '슈펙트'의 코로나19 임상 3상을 진행하고 있다. 신풍제약은 최근 남아프리카공화국에서 말라리아 치료제 '피라맥스'의 코로나19 임상 2상 승인을 받았다. 한국유나이티드제약도 천식치료제 'UI030'을 코로나19 흡입치료제로 개발하기 위해 필리핀에 임상 3상 시험계획서를 작성 중이다.
중소 제약사뿐 아니라 상위 제약사들도 코로나19 해외 임상 국가로 러시아, 동남아시아를 지목했다.
종근당은 러시아에서 급성췌장염 치료제 '나파벨탄'의 코로나19 임상2상 승인을 받아 환자를 모집 중이다. 대웅제약도 최근 필리핀 식품의약품안전청(PFDA)으로부터 코로나19 치료제 'DWRX2003(니클로사마이드)'의 임상 1상 시험을 승인 받았다. 지난 인도 임상 1상 승인에 이은 두 번째 니클로사마이드의 해외 임상 승인이다.
해당 제약사들은 러시아, 동남아 등이 한국보다 코로나19 신규 확진자가 많이 발생하기 때문에 환자 모집이 용이하다고 입을 모았다. 중앙재난안전대책본부 등에 따르면 지난 7일 기준으로 러시아에서는 5097명, 인도네시아 3444명, 필리핀 2795명, 남아프리카공화국 1633명의 신규 확진자가 발생했다.
같은 기간 미국, 영국 등의 코로나19 신규 확진자도 각각 3만3140명, 2983명 늘었다. 오히려 미국의 코로나19 확산세가 개발도상국보다 심각한 셈이다. 개발도상국의 임상 데이터 신뢰도가 떨어진다는 점도 문제다. 특히, 코로나19 치료제 투약 후 부작용이 발생했을 경우 위생 등 다른 문제가 원인인지 밝혀내기가 쉽지 않다.
한 업계 관계자는 "국내 임상을 하면서 후진국에서 임상을 진행한다면 이전까지 국내 코로나19 환자가 거의 없었으니까 이해할 수 있다. 그렇지만 국내 임상을 전혀 진행하지 않으면서 미국이나 유럽이 아닌 후진국에서만 임상을 진행한다는 것은 납득하기 어렵다"고 말했다.
국내 임상과 병행하는 곳은 그나마 신뢰할 수 있지만, 개발도상국에서만 임상을 진행하는 곳은 주의해서 지켜봐야 한다는 얘기다. 현재까지 국내 식약처의 코로나19 치료제 임상을 승인 받은 제약·바이오기업은 부광약품, 엔지켐생명과학, 신풍제약, 종근당, 크리스탈지노믹스, 대웅제약, GC녹십자, 셀트리온 등 8개사에 불과하다.
국내 식약처로부터 임상 2/3상 계획을 반려당하고 유럽 임상에 도전한 코미팜은 지난 8일 '파나픽스(PAX-1)'의 이탈리아 임상 2/3상 시험계획 신청을 자진 취하했다. 회사 측은 이탈리아의약품청(AIFA)이 코로나19 항바이러스 치료제 임상을 선호하기 때문이라고 설명했다. 사실상 이탈리아에서 임상 2/3상 계획이 통과되지 않을 것을 예감하고 미리 철회한 것 아니냐는 게 업계의 시선이다.
이처럼 미국, 유럽 등 선진국 임상의 벽은 높다. 미국의 경우 자국 우선주의로 인해 미국 제약사가 아닌 경우 임상 승인이 늦어질 가능성이 높지만, 유럽은 외국의 임상 신청에 개방적인 편이다. 코로나19 신규 확진자 수도 많으면서 임상 데이터의 신뢰도가 높다는 뚜렷한 강점도 있다.
국내 제약·바이오기업들이 유럽 등 선진국을 외면하고 굳이 러시아, 동남아 등 '만만한' 개발도상국에서만 코로나19 치료제 임상을 진행하는 속내는 무엇일까. 해외 임상 진입 가능성만 비춰도 주가가 급등하는 상황을 이용해 '코로나19 테마주'에 탑승하려는 시도로만 보이는 것은 지나치게 비뚤어진 해석일까.
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