[딜사이트 김새미 기자] 한미약품은 미국 식품의약국(FDA)이 비알코올성 지방간염(NASH) 치료 혁신신약 '랩스트리플아고니스트(LAPSTriple Agonist·HM15211)'를 패스트트랙으로 지정했다고 16일 밝혔다.
FDA는 심각하거나 생명에 위협을 가하는 질환에 우수한 효능을 보이는 신약에 대해 심사 후 신속히 개발될 필요가 있다고 판단되면 해당 의약품을 패스트트랙으로 지정한다. 의약품이 패스트트랙으로 지정되면 개발 단계마다 FDA로부터 지원을 받을 수 있고, 신약 개발 속도를 앞당길 수 있다.
랩스트리플아고니스트는 단일 타깃 경구 치료제의 한계를 극복할 수 있는 삼중(Glucagon·GIP·GLP-1) 작용제다. 특히 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 '랩스커버리'가 적용된 퍼스트인클래스(first-in-class) 신약이다.
미국과 유럽 등 허가 당국에서는 NASH 치료제 허가 요건을 까다롭게 설정해 두고 있다. 최근 다수 글로벌 제약회사들이 NASH 치료제 임상개발 단계에서 실패했다. 복합적 질환이 원인이 된 NASH에 대한 뚜렷한 치료 효과를 입증하지 못했기 때문이다.
한미약품은 랩스트리플아고니스트가 상용화될 경우 수십조원에 달할 것으로 예측되는 NASH 치료제 시장을 선도할 것으로 기대하고 있다.
권세창 한미약품 대표이사 사장은 "랩스트리플아고니스트는 현재 전 세계에서 개발되고 있는 NASH 치료제 중 퍼스트인클래스 혁신신약으로 가장 앞서 있다고 확신한다"며 "이 분야의 게임 체인저가 될 수 있도록 최선을 다해 개발하겠다"고 말했다.
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