메지온, 단심실증 치료제 '유데나필' 美 FDA 신약허가신청
"소아 희귀의약품 특성상 신속 심사 기대"
이 기사는 2020년 06월 30일 16시 21분 유료콘텐츠서비스 딜사이트 플러스에 표출된 기사입니다.
[딜사이트 김새미 기자] 메지온은 미국 식품의약국(FDA)에 지난 29일 단심실증 치료제 '유데나필'의 신약허가신청(NDA)을 했다고 30일 밝혔다.
메지온은 선천성 심장 기형(단심실증)으로 인해 폰탄수술을 받은 12세 이상 환자의 생리적 기능을 향상시키는 치료제로서 유데나필의 신약 허가를 신청했다. 신약 허가 신청에 따른 심사 여부는 오는 3분기 내에 FDA로부터 통보를 받게 된다.
유데나필은 희귀의약품이자 소아청소년 대상 첫 번째 혁신 신약(First in Class)으로 허가받는 최초의 신약(NCE)이다. 따라서 메지온 측은 유데나필이 경제적으로 경쟁 제품이 없고, 시장을 주도하게 될 것이라고 기대하고 있다. 앞으로 미국 외 국가의 유데나필 신약 허가를 단계적으로 추진할 계획이다.
메지온 관계자는 "소아 희귀의약품 특성상 신속한 심사가 될 것"이라며 "내년 상반기에 직접판매에 따른 매출 수익은 클 것으로 예상한다"고 말했다.
ⓒ새로운 눈으로 시장을 바라봅니다. 딜사이트 무단전재 배포금지
