[딜사이트 최원석 기자] 피에이치파마는 최근 영국 및 아일랜드 허가당국으로부터 'PHP-303'의 알파-1 항트립신 결핍증(AATD, Alpha-1 Antitrypsin Deficiency) 치료 적응증에 대한 임상 2상 시험계획서(IND)를 최종 승인을 받았다고 13일 밝혔다.
알파-1 항트립신 결핍증은 알파-1 항트립신이라고 불리는 항단백질분해효소의 결핍으로 나타나는 희귀 유전 질환으로 폐 조직 손상으로 폐기종이 발생하거나 만성폐쇄성폐질환의 악화 등이 발생한다. 주로 유럽 또는 북미인에게서 발생하며, 전세계 치료제 시장 규모는 2025년까지 18억 달러 이상으로 성장할 것으로 예상된다.
피에이치파마는 알파-1 항트립신 결핍증 환자 지원 재단인 미국의 ‘알파-1 파운데이션’으로부터 외국 기업 최초로 지원 과제로 선정돼 신약 개발 비용을 지원받았고, 환자 모집 등 재단의 지원 아래 임상을 진행하고 있다. 회사는 치료제 출시 이후 약품 사용에도 지원받을 수 있을 것으로 기대하고 있다.
피에이치파마가 2017년 독일 바이엘(Bayer)사로부터 도입한 PHP-303은 선택적이며 강력한 경구용 호중구 엘라스타아제 억제제로 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 외에 알파-1 항트립신 결핍증으로 적응증을 확장하고 있다.
김재식 피에이치파마 대표는 “PHP-303은 유럽에서 진행된 다수의 임상시험을 통해, 충분한 안전성과 내약성을 가진 것으로 확인했다”며 “유럽 임상2상을 성공적으로 진행한 후 기술 이전도 함께 진행해 나갈 예정”이라고 밝혔다.
한편 피에이치파마는 지난 12월 기술특례 상장을 위한 기술성 평가를 통과하고 한국투자증권과 KB증권을 공동 주간사로 선정해 상장을 준비 중이다.
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