[딜사이트 최원석 기자] 대웅제약이 차세대 먹거리로 개발하고 있던 위장약 '알비스' 복합제의 임상을 중단한 것으로 확인됐다. 알비스의 핵심 성분인 '라니티딘'에서 발암물질 검출 파동이 원인으로 관측된다.
2일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 대웅제약은 최근 알비스 복합제인 'DWJ1386(임상 코드명)'의 국내 임상 3상을 조기중단(Terminated)했다. 회사는 임상 중단 사유를 약효 부족(lack of efficacy)으로 기재했다.
DWJ1386은 위장약으로 많이 쓰이는 '라니티딘'과 '폴라프레징크' 성분을 하나로 결합한 복합제다. 라니티딘은 지난해 585억원이 팔린 간판품목 알비스의 핵심 성분이다. 대웅제약은 2015년 10월 50여명을 대상으로 1상을 신청하고, 위산분비를 억제하고 점막을 보호하는 소화성궤양치료제 알비스에 비스테로이드 항염증 작용을 하는 위점막치료제 폴라프레징크를 더한 복합제 개발에 착수했다.
2017년 1월 시작한 3상은 230명 위염 환자를 대상으로, 안전성과 유효성을 평가하기 위해 내시경 검사에 의한 위 침식의 개선 속도를 확인하는 방식으로 진행됐다. 대웅제약은 2018년 5월 임상 최종 데이터에 대한 통계를 냈고, 1년 이상 검토한 결과 최근 임상 중단을 결정했다.
업계에선 라니티딘 발암 사태로 인해 대웅제약이 개발 중단을 결정한 것으로 보고 있다. 식품의약품안전처는 라니티딘에서 발암물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 검출돼 지난달 알비스 등 395개 허가품목에 대한 시판과 처방을 중단했다.
대웅제약은 알비스 복합제 개발 실패로 투입한 개발비를 전부 날릴 처지다. 임상보통 개량신약 개발에 1인당 1000만원 이상이 투입된다. 개발비 손실규모는 300억~400억원에 이를 것으로 보인다. 여기에 알비스 판매 중지로 585억원의 매출도 함께 증발할 위기여서 이중고다.
업계 관계자는 "위궤양 공격인자를 억제하고 위점막 방어 효과를 보이는 알비스에 비스테로이드 항염증 효과를 추가해 차세대 알비스를 개발하기 위한 것"이라며 "라니티딘에 발암물질이 나오면서 프로젝트를 중지한 것으로 보인다"고 말했다.
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