녹십자, IVIG 미국 품목허가 불발…“최종 품목허가 리스크 낮다”
[이정희 기자] 전일 녹십자는 연내 기대했던 IVIG 미국 품목허가가 지연됐다고 밝히면서 주가가 7% 이상 급락했다.
IVIG-SN의 BLA(Biologic License Application)에 대한 미국 FDA 검토 결과, 제조공정 관련 자료 보완을 요구받아 연내 품목허가가 불발됐기 때문이다.
이혜린 KTB투자증권 연구원은 24일 “임상 진행과 최종 품목허가 승인 과정에서 FDA 자료보완 요청은 빈번한 일”이라며 “제조공정 문제일 경우 보완자료만 제출되면 최종 품목허가까지의 리스크는 크지 않다”고 전했다.
다만, IVIG-SN 제품 자체의 유효성과 안전성에 대한 문제제기가 아니라 생산 프로세스 관련 문제로 보완자료만 제출하면 된다. 이에 보완자료 제출과 추가 검토기간을 고려했을 때 최종 BLA 획득까지는 1년 정도의 시간이 더 소요될 전망이다.
이혜린 연구원은 “품목허가 지연에도 중장기 성장전략에는 이상신호가 아니다”라며 “당초 IVIG 북미시장 진출 본격화 시기는 현재 투자가 진행중인 캐나다 신공장이 가동하는 2019년으로 예상하고 있었기 때문”이라고 덧붙였다.
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