[고종민 기자] 네이처셀이 지난 21일 미국 식품의약국(FDA)에 알츠하이머 줄기세포 치료 신약인 ‘아스트로스템’의 미국 내 상업임상 1·2상을 위한 허가 신청을 완료했다고 24일 밝혔다.
네이처셀은 2014년 12월 관계사인 알바이오와 알츠하이머 공동 연구개발 협약을 체결한 후 2016년 4월 미국 임상시험수탁기관(CRO)인 KCRN과 임상대행계약을 체결했다.
회사 측은 이후 한국과 미국의 알츠하이머 분야 세계적 연구자들의 자문을 받아 임상 프로토콜을 개발하고 줄기세포 신약의 CMC(기시법)을 완성, 임상 허가를 신청한 것이다.
임상시험은 60명의 환자를 대상으로 한다. 세부 대상은 위약 대조군 30명, 줄기세포 투여군 30명으로 나뉜다. 치료 대상자는 2주 간격으로 회당 2억셀을 10회 정맥 내 투여한 후 3개월 간 관찰한다. 안전성과 유효성을 확인하기 위함이다.
나아가 네이처셀은 한국 식약처의 허가 후 한국과 미국에서 내년 초부터 환자 모집에 들어가서 2018년 상반기에 완료할 계획이다.
알츠하이머 줄기세포 신약 ‘아스트로스템’의 개발 책임자인 라정찬 박사는 “인류의 대표적인 불치병인 알츠하이머 치매를 치료하는 소재인 줄기세포는 치매 정복에 기여할 것”이라며 “2020년 까지는 미국에서 신약 허가를 받아 시판을 목표로 하고 있다”고 말했다.
네이처셀의 알츠하이머 치매 치료 줄기세포 신약 개발의 시작은 2008년에 시작됐다. 바이오스타 줄기세포 기술연구원 라 박사팀과 당시 서울대 의대 약리학실 서유헌 교수 연구팀이 공동으로 연구에 착수했다. 알츠하이머 모델동물을 대상으로 바이오스타 배양법으로 배양한 지방 줄기세포의 알츠하이머 치료 기전과 효과를 규명했고, 세계 최초로 지방줄기세포로 치매 치료 가능성을 확인했다.
또 라 박사팀은 충북대 김윤배 교수팀과의 공동 연구를 통해서도 뇌세포 재생 가능성을 확인했고 신경과학 분야 학술지인 ’저널오브뉴로사이언스리서치(JNR)'에 게재됐다. 뿐만 아니라 서울대 GLP 연구 센터에 의뢰해 바이오스타 배양법으로 배양한 지방줄기세포의 정맥 내 반복 투여 안전성도 확인했다.
한편 알츠하이머병은 퇴행성 뇌질환으로 뇌가 서서히 쇠퇴하여 기억, 일상생활능력 및 행동에 있어 문제를 일으키게 된다. 국제알츠하이머병협회(ADI)에 따르면 전세계 치매 환자수는 2013년 4400만명에서 2050년 1억3500만명으로 3배 이상 급증할 것을 전망되며 이로 인한 전세계 의료부담도 1조 달러에 이를 것으로 예상된다.
우리나라도 고령화로 인해 치매-알츠하이머병 환자도 급격하게 증가할 것이라는 전망된다. 국회예산정책처에 따르면 65세 이상 노인인구의 치매환자는 2014년 61만명(노인인구의 9.6%)에서 2020년 84만명(10.4%), 2050년 217만명(15.1%)으로 급증할 것으로 보인다.
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