[고종민 기자] 케이피엠테크 한일진공 컨소시엄은 미국 희귀난치병 치료제 개발 특수 제약사 엠마우스라이프 사이언스(Emmaus Life Sciences, INC 이하 ‘엠마우스’)와 미화 2000만 달러 규모의 상호 투자 계약을 체결했다고 12일 밝혔다.
엠마우스는 희귀난치병 치료제를 개발하는 특수 제약 회사로, 단장증후군 (SBS: Short Bowel Syndrome) 전문치료제인 뉴트리스토아(NutreStore®)에 대한 EMA 승인을 획득해 유럽에 판매하고 있다.
또 선천적 유전병인 겸상적혈구빈혈증(SCD)용 전문치료약 개발이 진행 중이며, 이 신약은 현재 미국 FDA 임상3상을 통과했다.
케이피엠테크 측에 따르면 이번 전문신약이 출시되면 겸상적혈구빈혈증 치료제로 20년만에 신규 허가되는 것이다. 세계 최초 소아 환자에 대한 FDA 승인 제품으로 독성이 없는 겸상적혈구빈혈, 베타지중해빈혈 전문치료약이 될 예정이다. FDA 신속심사지정(Fast Track Designation) 승인을 받아 1년 내 신약 등록이 돼 2017년 상반기 FDA 신약 등록이 예상된다. 본격적인 매출은 오는 2017년 하반기부터 발생할 것으로 전망되며, 희귀난치병 치료제 특성상 대규모 이익이 발생할 것으로 예상하고 있다.
엠마우스는 겸상적혈구빈혈용 전문신약의 아시아마켓 공략을 위한 교두보 확보 차원에서 바이오·제약 사업에 대규모 투자가 이루어지고 있는 케이피엠테크 한일진공 컨소시엄을 파트너로 선정했다. 향후 양사가 신약 출시 이후를 대비한 향후 계획 및 조직을 공동으로 정비할 예정이다.
겸상적혈구빈혈은 적혈구를 암호화하는 DNA서열 내에서 일어나 점돌연변이에 의해 적혈구 구조가 낫 모양으로 변형되는 질병이다. 무엇보다 악성 빈혈, 뇌혈관과 심장혈관 관련합병증을 유발하는 유전병으로 알려졌다. 전 세계 약 2500만 환자들이 고통을 겪고 있으며, 생명에 위협을 받고 있다. 이에 엠마우스는 전문신약의 판매 승인을 받아 약 500억달러(약 55조원) 시장에 진출한다는 계획이다.
케이피엠테크 한일진공 컨소시엄 관계자는 “국내 중소형 제약사가 미국 FDA 임상3상까지 독자적으로 끝마치기는 불가능에 가까운 것”이라며 “현재까지 국내에서 항생제 1건, 바이오 신약 1건 등이 미국 FDA 승인을 받았으나 복제약 또는 개량신약에 그치고 있다”고 설명했다.
이어 “이번 엠마우스와의 상호투자는 국내 코스닥 상장사 최초로 미국 FDA 임상 3상이 완료된 first in class(혁신신약) 시장에 진출한 것”이라며 “향후 국내 바이오·제약 사업에 대한 투자 및 사업 진행 방법에 대한 새로운 모델을 제시한 것”이라고
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