파나진, ‘NRAS 유전자 돌연변이 검사‘ 키트 품목허가
[배요한 기자] 파나진의 ‘PNA클램프 대장암·피부암(NRAS) 돌연변이 검사 키트’가 식품의약품안전처(이하 식약처)와 한국보건의료연구원으로부터 의료기기 품목허가 및 신의료기술 인정을 받았다.
파나진은 보건복지부가 PNA클램프 NRAS 돌연변이 검사 키트의 ‘신의료기술의 안전성·유효성 평가 결과’를 지난 11일 고시함에 따라 임상현장에서 사용할 수 있게 됐다고 12일 밝혔다.
PNA클램프 NRAS 돌연변이 검사 키트는 지난 2012년 품목허가를 받은 ‘PNA클램프 대장암, 폐암(KRAS) 돌연변이 검사 키트 (PNAClamp™ KRAS Mutation Detection Kit)’와 함께 대장암 환자의 표적항암제 ‘얼비툭스’(성분명 세툭시맙) 처방 결정에 사용된다.
이 제품에 적용된 ‘맞춤형 암치료를 위한 돌연변이 검출 기반 기술(PNAClamp™ Mutation Detection)’은 암 조직에 소량 발생한 돌연변이를 3시간 이내에 정확히 검출할 수 있는 기술이다.
파나진 관계자는 “이번 허가로 국내 의료현장에서 필요성이 높은 NRAS 진단제품을 신속히 공급할 수 있게 됐다”면서 “해외시장 진출도 앞당겨 질 것”이라고 기대했다.
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