파나진, ‘파나뮤타이퍼’ 식약처 품목허가 획득
[이정희 기자] 유전자 진단 전문기업 파나진이 ‘파나뮤타이퍼 EGFR 키트’에 대해 식품의약품안전처의 의료기기 품목허가를 획득했다고 28일 밝혔다.
김성기 파나진 대표는 “파나뮤타이퍼는 액체생검 기반 검사로 환자의 고통을 덜어줄 뿐 아니라 암의 진행, 재발 여부·약제 내성에 대한 정보를 지속적으로 관찰하는 제품”이라며 “혈액 검체 적용을 위한 신의료기술평가 절차도 이미 효과·유용성이 임상적으로 검증된 사례가 있어 빠르게 진행될 것으로 예상한다”고 밝혔다.
이번 식약처 허가를 받은 파나뮤타이퍼 제품은 지난 2014년 개발해 ‘C-Melting 기술’이라는 연구용 제품으로 출시했던 제품이다. 조직 검체로부터 암 관련 돌연변이를 검출하는 임상 현장에서 사용할 수 있다. 이에 액체생검 검체에 적용하기 위한 신의료기술평가 단계만 남은 셈이다.
김 대표는 “다국적기업 ‘로슈진단’이 지난해 액체생검 키트로 미국식품의약국(FDA)에 최초 등록한 제품과의 경쟁 시 정확성과 사용자 편의성 등 품질면에서 우위를 점할 전망“이라며 “연내 미국 FDA에 ‘시판 전 사전 허가(PMA)’도 추진하겠다”고 말했다.
한편 파나뮤타이퍼의 효과는 국내 화순전남대 병원과 이탈리아 ISRT 병원 등 국내외 병원 연구진의 임상연구를 통해 확인한 바 있다. 연구자료는 지난해 12월 세계 최고 폐암관련 학회인 세계폐암학회에서 발표하기도 했다.
ⓒ새로운 눈으로 시장을 바라봅니다. 딜사이트 무단전재 배포금지
