[딜사이트 권준상 기자] 대웅제약이 ‘나보타’ 미국 판매 허가 기대감 속에 주가 강세를 보이고 있다.
3일 오전 10시 현재 대웅제약은 전거래일 대비 1만3500원(7.48%) 오른 19만4000원에 거래되고 있다.
이날 NH투자증권은 대웅제약의 나보타 미국 허가가 늦어도 내년 2월까지는 가능할 것으로 전망했다.
구완성 NH투자증권 연구원은 “전일 미국 파트너사 에볼루스(Evolus)는 나보타(DWP-450)에 대한 보완자료를 제출했음을 공지했다”며 “지난 5월16일 허가 보류 CRL(최종보완요구공문) 통지를 받은 이후 약 75일 만에 재제출(resubmission)을 완료했다”고 말했다.
이어 “CRL 사유였던 CMC(제조공정 및 품질 관리) 이슈는 완전 해소됐다고 판단된다”며 “임상자료, 비임상자료, cGMP(선진국 우수의약품 품질관리 제조기준) 인증 등 모든 이슈를 해소한 상황”이라고 설명했다. 구 연구원은 “미국 허가 성공 가능성은 80% 이상으로 추정된다”고 짚었다.
그는 가장 보수적인 가정으로도 내년 2월까지는 미국 허가가 가능할 것으로 내다봤다.
구 연구원은 “Evolus의 발표에 따르면 CRL class 1인지, class 2인지, 미국 식품의약국(FDA) 판단까지는 한 달이 소요될 것으로 예상된다”며 “FDA의 판단 시점을 9월1일로 가정하면 class 1의 경우 10월31일 이전(2개월 이내) 허가, class 2의 경우 2월28일 이전(6개월 이내) 허가가 가능할 것”이라고 진단했다. 이어 “Evolus가 발표한 나보타의 내년 봄 미국 출시는 가장 보수적인 가정”이라고 판단했다.
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