[정혜인 기자] 지엘팜텍이 신경병증성통증 치료제 프레가발린 서방정의 임상3상 시험 결과 일차평가변수에 대한 긍정적인 결과를 확인한 것으로 나타났다.
5일 회사 측에 따르면, 지엘팜텍은 임상3상 일차평가변수인 ‘말초 신경병증성 통증 치료에서 프레가발린 대비 GLA5PR GLARS-NF1정의 평균통증점수(DPRS) 개선 효과’가 임상적으로 부합함을 확인했다.
이번 시험은 말초 신경병증성 통증 환자에서 GLA5PR GLARS-NF1정 투여군과 프레가발린 투여군 간의 유효성 및 안전성을 비교·평가하기 위한 3상 임상시험이다. 임상시험은 한국 화이자 제약의 1일 2회 복용 제형인 리리카 캡슐과 지엘팜텍에서 개발한 1일 1회 용법의 프레가발린 서방정을 비교하는 비열등성 방식으로 진행된다.
임상시험 실시기관은 서울대학교병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 세브란스병원, 가톨릭서울성모병원 등 국내 주요대학병원을 포함한 총 35개 기관이다. 지엘팜텍은 2016년 4월부터 2018년 3월까지 해당 환자를 대상으로 투약을 실시했다.
회사 측은 “임상시험수탁기관으로부터 1차 평가 변수에 대한 임상시험결과를 확인했다”며 “임상시험에 대한 최종결과보고서는 7월 중 완료할 계획”이라고 말했다.
또 “오는 3분기 내 식품의약품안전처에 국내 시판허가를 신청하고 국외 개발과 판권에 대한 라이선스 계약, 생산 능력 확충 등 상업화 계획을 본격적으로 진행할 것”이라고 강조했다.
업계에 따르면 관련 시장 규모는 전세계 약 5조5000억원으로 추정되고 있다.
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