[정혜인 기자] 삼성바이오에피스가 자체 개발한 유방암 치료 바이오시밀러 SB3(성분명 트라스투주맙) 1년 추적 임상에서 오리지널과 동등한 효능을 입증했다고 밝혔다.
삼성바이오에피스는 1~5일 미국 시카고에서 개최되는 2018 미국 임상 종양학회(ASCO) 홈페이지를 통해 SB3의 투약 완료 후 1년 추적 임상결과를 공개했다.
SB3는 로슈의 초기 및 전이성 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러다. 유럽명은 온트루잔트이며 한국명은 삼페넷이다.
이번에 발표된 임상결과는 기존 임상시험 이후 5년간 진행되는 추적 임상시험 중 최초 1년의 결과다. 삼성바이오에피스는 SB3와 허셉틴 투약 완료 환자 367명을 대상으로 6개월 마다 추적 검사를 실시했다. 추적 관찰 기간의 평균은 SB3는 30.1개월, 허셉틴은 30.2개월이었다.
이번 임상시험은 좌심실 박출률(LVEF), 울혈성 심부전증(CHF) 등의 심장 질환을 비롯해 무사건 생존율(EFS), 전체 생존율(OS)을 확인하기 위해 실시됐다.
좌심실 박출률의 감소가 나타났던 환자는 SB3 1명, 허셉틴 2명이었다. 중대한 울혈성 심부전증 또는 심장 관련 부작용은 두 집단 모두 나타나지 않았다. 울혈성 심부전증은 심장이 생체에 필요한 박출량을 유지할 수 없게 돼(심부전) 폐의 울혈증(혈액의 정체)나 정맥 액에 울혈이 생긴 상태다.
또 치료 후 일정기간 심각한 부작용이나 암재발, 사망 등이 일어나지 않는 것을 뜻하는 무사건 생존율은 24개월 시점에서 SB3 96.7%, 허셉틴 94.3%, 전체생존율은 SB3 100.0%, 허셉틴 99.4% 였다.
김철 삼성바이오에피스 임상의학본부장은 “이번 추적 임상시험을 통해 SB3의 심장질환 관련 부작용이 적고 생존율이 오리지네이터(허셉틴)와 유사한 수준이라는 것을 확인할 수 있었다”고 말했다.
SB3는 지난 3월 유럽과 한국에 출시했으며, 유럽에서는 MSD, 한국은 대웅제약이 마케팅 및 판매를 담당하고 있다. 미국은 지난해 12월 FDA에 판매 허가를 신청해 현재 심사 중이다.
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