[딜사이트 공도윤 기자]
대웅제약이 나보타 생산설비 cGMP(선진국 우수의약품 품질관리 제조기준) 인증 획득에 성공했다. 이로써 주가 급락의 원인을 해결하고 하반기 나보타 미국 허가가 가시화될 전망이다.

NH투자증권 구완성 연구원은 17일 “cGMP 인증 획득으로 Form 483 공장 이슈를 완전히 해소했다”며 “미국 파트너사 CEO 신규 선임으로 나보타 미국 허가 가시성이 높아진 것으로 판단한다”고 밝혔다.

다만 CRL 통지 사유는 마이너 이슈로 지적했다.

구 연구원은 “향후 보완자료 resubmission(재제출) 이후 FDA에서 CRL class 1인지, CRL class 2인지 판단할 예정”이라며 “class 1은 2개월 이내, class 2는 6개월 이내 허가가 가능하고, 6월 보완자료 제출을 가정하면 class 1의 경우 8~9월, class 2의 경우 12월~1월 나보타 허가를 예상한다”고 설명했다.

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공도윤 기자 dygong@dealsite.co.kr

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