[딜사이트 남두현 기자] 테고사이언스의 세포치료제 칼로덤(사람유래피부각질세포)이 당뇨병성 족부궤양 적응증에서 건강보험 적용을 받을 가능성이 커졌다.
당뇨병 환자의 발 피부나 점막조직이 헐어 생기는 궤양인 당뇨병성 족부궤양은 당뇨 합병증 중 가장 심각한 질환으로 꼽힌다. 업계는 당뇨병성 족부궤양 국내 치료제 시장규모를 약 1조원, 미국 시장규모를 10조원대로 보고 있다.
테고사이언스는 칼로덤에 이미 급여가 적용된 화상(심부2도)에 이어 당뇨병성 족부궤양 적응증에도 급여확대를 신청했다. 이에 건강보험심사평가원은 전문가와 함께 최근 진행한 회의에서 칼로덤의 급여적용 필요성을 두고 최근 긍정적인 논의를 마친 것으로 나타났다.
회의에 참석한 전문가들이 급여적용이 필요하단 의견을 제시, 심평원이 이를 반영해 보험적용에 따른 재정소요에 대해 논의를 진행하고 있다. 심평원 회의결과는 보건복지부 검토를 거쳐 최종 결정된다.
칼로덤은 또다른 세포치료제인 홀로덤(3도 화상)과 함께 테고사이언스 매출의 90% 이상(2017년 기준 80억원대)을 차지하는 주요 품목이다.
칼로덤이 적응증을 보유한 당뇨병성 족부궤양은 새로운 치료제에 대한 요구가 많은 질환인 만큼 칼로덤의 급여적용 여부에도 업계의 이목이 쏠려있다. 시장조사기관에서도 당뇨병성 족부궤양이 전체 당뇨병 환자의 20% 이상에서 발생하기 때문에 증가하고 있는 당뇨병 유병률과 더불어 시장규모가 점차 커질 것으로 분석하고 있다.
앞서 칼로덤은 2010년 당뇨병성 족부궤양을 대상으로 한 3상 임상시험을 토대로 적응증을 인정받았다. 올해 초에는 칼로덤의 당뇨병성족부궤양 치료효과가 국제학술지(International Wound Journal)에 발표되면서 주목을 받기도 했다.
해당 연구는 기존 치료법에 반응하지 않는 당뇨병성 족부궤양 국내환자 74명을 대상으로 분석한 실제 임상데이터다. 이 환자들은 1주 1회 칼로덤을 적용한 결과, 유의한 이상반응 없이 평균 7.8주만에 당뇨병성 족부궤양이 완치된 것으로 나타났다.
한편 현재 국내에선 대웅제약의 이지에프 외용액이 당뇨병성 족부궤양에서 급여가 적용되고 있다.
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