[편집자주]1999년 첫 국산신약인 ‘선플라주’가 나오고 20년이 흐른 현재 한국 제약업계는 성장의 변곡점을 맞고 있다. 그간 기술력 하나로 버텨온 바이오벤처들이 가능성을 제시했다면, 대기업 계열 제약사들은 그 가능성에 무게감을 더 했다. SK바이오팜의 자체개발 신약 ‘솔리암페톨’이 미국 허가를 받은 것도 이러한 기업들의 행보에 힘을 실어주는 성과다. 세계 시장에 혁신신약을 내놓기까지 달라진 한국 제약산업을 살펴본다.

[딜사이트 최원석 기자] 미국에 진출한 국산의약품 15호가 탄생했다. 미국에서 시판허가 건수가 늘어나는 추세여서 우리나라 제약산업의 글로벌 경쟁력이 높아지고 있다는 평가다. 하지만 상업적 성공은 미진해 제약산업의 과제로 남아 있다.

SK바이오팜의 수면장애 신약 ‘솔리암페톨’은 지난 20일(현재 시간) 미국 식품의약국(FDA)의 판매승인을 받았다. 지주회사인 SK가 2007년 신약개발 산업에 뛰어든 이후 12년 만에 첫 미국 진출이다. SK바이오팜은 SK의 100% 자회사다.

미국 의약품 시장은 505조원으로 전 세계 최대 규모다. 글로벌 기술표준을 선도하는 FDA는 세계 시장에 진출하는 관문과도 같다. FDA에서 허가를 받은 의약품은 글로벌 수준의 의약품 제조 및 품질관리를 충족했다고 인정받는다.

솔리암페톨이 FDA 시판허가를 받으면서 미국 진출에 성공한 국산의약품은 15개로 늘었다. 바이오의약품 8개, 케미컬의약품(화학합성의약품) 7개가 승인을 받았다. 바이오시밀러(바이오복제약)가 7개로 가장 많고, 케미컬신약과 제네릭이 각 3개, 바이오신약과 개량신약이 각 1개 순이다.

최초로 FDA 허가를 받은 국산의약품은 LG화학 ‘팩티브’다. 2003년 미국에 진출하며 국내 제약산업의 역사를 새로 썼다. LG화학은 2007년 ‘밸트로핀’으로 국산의약품 두번째이자 바이오의약품 최초로 FDA 허가도 받았다. 팩티브과 밸트로핀은 상업적 성공에는 실패했지만 의약품 선진 시장 진출 가능성을 열었다는 평가를 받는다. 국내 제약업계가 해외시장 진출을 목표로 R&D에 매진하는 계기가 됐다.

우리나라 제약사의 미국 진출은 2013년부터 가속화됐다. 한미약품 ‘에소메졸’이 2013년, 동아에스티 ‘시벡스트로’가 2014년 미국 땅을 밟았다. 2016년에는 대웅제약 ‘메로페넴’, 셀트리온 ‘램시마’, SK케미칼 ‘앱스틸라’가 FDA 허가를 받았다. 2017년에는 삼성바이오에피스 ‘렌플렉시스’, 휴온스 ‘생리식염주사제’, 2018년에는 휴온스 ‘리도카인주사제’, 셀트리온 ‘트룩시마’와 ‘허쥬마’가 미국에서 판매승인을 받았다.

올해는 사상 최대 규모의 국산의약품이 FDA 문턱을 넘을 것으로 보인다. SK바이오팜의 솔리암페톨을 비롯해 삼성바이오에피스 ‘온트루잔트’, 대웅제약 ‘나보타’ 등 3개 제품이 미국 승인을 획득했다. 삼성바이오에피스 ‘임랄디’와 녹십자 ‘IVIG-SN’가 허가를 접수하고 최종 승인을 앞두고 있다.

하지만 전 세계에서 1조원의 매출을 올리는 블록버스터 신약 창출은 여전히 거리가 멀어 우리나라 제약산업의 한계로 꼽힌다. 글로벌 제약사로 거듭나기 위해선 블록버스터 신약 보유가 필수적이다. 국산의약품 중에선 셀트리온의 램시마가 2017년 미국에서 1140억원 매출을 올린 것이 상업적으로 가장 성공한 사례다. 나머지 국산의약품은 미국 진출로 기술을 인정받았다는 데 의의를 두고 있다.

업계 관계자는 “제약·바이오 기업들이 글로벌 진출을 목표로 신약 파이프라인 연구에 총력을 기울이고 있다”며 “상업적 잠재가치가 높은 글로벌 수준의 후보물질도 다수 개발하고 있어 2~3년 내 블록버스터 신약 탄생도 멀지 않았다고 본다”고 말했다.

최원석 기자 ch39@paxnetnews.com

ⓒ새로운 눈으로 시장을 바라봅니다. 딜사이트 무단전재 배포금지