
[딜사이트 유범종, 최광석, 최령 기자] 신라젠이 미국 식품의약국(FDA)에 항암제 'BAL0891'을 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 대상으로 임상을 확대하는 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다고 12일 밝혔다. 이는 현재 고형암을 대상으로 진행 중인 임상을 넘어 혈액암 분야까지 파이프라인을 확장해 포트폴리오를 다각화한다는 전략적 결정이다. 신라젠은 이번 IND 변경 승인이 완료되면 재발성‧불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 초기 임상을 시작하고 용량 및 안전성과 유효성을 확인할 예정이다. BAL0891은 기존 항암제와 다른 이중억제기전(dual inhibition)을 보유한 혁신(first-in-class) 신약 후보물질로 TTK(Threonine Tyrosine Kinase)와 PLK1(Polo-Like Kinase 1)을 동시에 억제해 미토틱 체크포인트(MCI)를 교란함으로써 암세포가 정상적으로 분열하지 못하도록 만든다. 이러한 기전은 우수한 항암 효과와 광범위한 적응증 확장 가능성을 제공할 뿐 아니라 복잡한 분열 사이클을 직접 공략해 재발성‧불응성 환자에게도 새로운 치료 대안을 제시할 수 있다는 게 회사 설명이다.
◆삼성바이오로직스, CDP평가 수자원 관리 '리더십' 등급 획득

삼성바이오로직스가 글로벌 지속가능경영 평가기관인 탄소정보공개프로젝트(CDP)로부터 수자원 관리(Water Security)분야 상위 등급인 '리더십' 등급을 획득했다고 12일 밝혔다. CDP는 2000년 영국에서 설립된 후 전세계 주요 상장기업을 대상으로 환경 이슈 대응 관련 정보 공개를 요청하는 프로젝트를 수행하고 있다. 2024년에는 2만4800여개 기업이 참여했다. CDP 평가는 리더십(A- 또는 A)부터 관리(B- 또는 B), 인식(C- 또는 C), 공개(D- 또는 D) 순으로 등급을 부여한다. 삼성바이오로직스는 CDP 평가 중 수자원 관리 분야에서 A- 등급을 받았다. 삼성바이오로직스는 이번 평가에서 자연 자본전략 및 수질 오염 관리, 수자원 재이용률 등 구체적인 목표 설정, 수자원의 취수‧방류‧소비 데이터의 정확도와 신뢰성 확보 등의 활동을 통해 우수한 ESG 역량을 인정받았다.
◆동아제약, '검가드 엑스퍼트 치약' 출시

동아제약이 충치와 잇몸 질환 예방을 위한 '검가드 엑스퍼트 치약'을 출시했다고 12일 밝혔다. 검가드는 기존에 시린이와 잇몸질환 예방을 위한 '검가드 센서티브 치약'을 선보였다. 이번 신제품은 기존 제품 대비 불소 함량을 높여 소비자들에게 보다 다양한 선택지를 제공하기 위해 개발됐다. 검가드 엑스퍼트 치약은 충치 예방에 효과적인 불소가 1450ppm 함유돼 있으며 잇몸 혈액순환을 도와 민감해진 잇몸을 케어하는 토코페롤아세테이트 성분이 포함돼다. 또 환경 친화적인 생산 과정을 보증하는 글로벌 기관 에코서트와 미국 농무부(USDA)인증을 받은 카모마일 추출물, 카란듀라엑스, 녹차 추출물 등의 성분이 첨가돼 있다. 이 제품은 시원한 아쿠아민트 향으로 양치할 때마다 상쾌한 느낌을 선사한다는 게 회사 설명이다.
◆노을 '차세대 암진단 기술', 범부처 10대 대표과제 선정

노을이 서울아산병원, 연세의료원, 미국 매사추세츠 종합병원(MGH)과 협력해 개발한 차세대 암 진단 기술 '최소침습적 AI 기반 암 진단 시스템'이 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업에서 2025년 10대 대표과제로 선정됐다고 12일 밝혔다. 이번에 선정된 인공지능(AI) 기반 차세대 암 진단 시스템은 염색 단계부터 이미징, AI 진단까지 전자동화한 전세계 유일한 솔루션으로 최소침습적 방식으로 현장에서 간단하고 빠르게 암 진단 검사를 제공한다. 첫 상용화 제품으로 AI 기반 자궁경부암 진단 솔루션 'miLab CER'이 있으며 노을은 해당 기술을 기반으로 향후 다양한 암종으로 적용 범위를 확대해 나갈 계획이다. 이번에 선정된 과제는 노을이 세계 최고 권위의 의료 기관들과 협력해 진행한 프로젝트다. 서울아산병원은 국내 최대 규모의 의료기관이자 아시아를 대표하는 연구 중심 병원으로 암 치료 및 진단 기술 개발에 있어 선도적인 역할을 해왔다. 연세의료원은 국내를 대표하는 의료기관으로 정밀의료 및 암 연구 분야에서 세계적 수준의 연구 역량을 보유하고 있다. 매사추세츠 종합병원은 하버드 의대 부속병원이자 글로벌 최고 수준의 연구 병원 중 하나로 혁신적인 의료 기술 개발과 임상 연구를 통해 글로벌 헬스케어 분야를 선도하고 있다.
◆프롬바이오, 세포배양 배지 공동개발 및 공급 MOU 체결

프롬바이오가 첨단 바이오의약품 핵심 소재인 세포 배양 배지 공동개발 및 공급을 위해 경상북도와 의성군, 영남대 세포배양 연구소와 업무협약(MOU)을 맺었다고 12일 밝혔다. 세포 배양배지는 세포 배양에 필요한 영양분을 공급하는 필수적인 바이오 소재다. 한국바이오경제연구센터에 의하면 세포 배양배지 시장규모는 2028년까지 약 130억달러에 이를 것으로 예상되며 2023년부터 2028년까지 연평균 16% 성장할 것으로 전망하고 있다. 글로벌 시장에서는 써모피셔사이언티픽(Thermo Fisher Scientific), 후지필름(FUJI FILM), 론자(Lonza), 싸토리우스(Sartorius) 등이 시장을 주도하고 있다. 바이오 산업이 성장하는 만큼 세포배양 배지의 중요성이 커지고 있고 이에 따라 정부에서도 세포배양 배지 국산화에 정책적인 지원을 이어가고 있다. 2024년 산업통상자원부가 경상북도를 '바이오 분야 국가첨단전략산업 특화단지'로 지정해 의성군에 '세포배양기술 특화 클러스터'를 조성했다. 이번 업무협약을 통해 프롬바이오는 국내 세포배양 및 배지개발 기술 권위자인 영남대 세포배양연구소 최인호 교수팀과 공동개발을 이어 갈 계획이다. 프롬바이오는 2024년 세포 배양배지 개발을 시작해 일반세포, 암세포, 줄기세포 전용 배지 개발을 완료했으며 최인호 교수팀과 인공 배양육 배지 개발을 진행할 예정이다.
◆SK바이오사이언스 "SARS 국제표준물질 연구로 기술력 입증"

SK바이오사이언스는 글로벌 감염병 위기에 대응하기 위해 세계보건기구(WHO)가 주관한 'SARS 바이러스 국제표준물질 확립을 위한 공동 연구'에 유일한 민간 기업으로 참여해 성공적으로 프로젝트를 완료했다고 12일 밝혔다. 앞서 WHO는 지난해 10월 SARS 바이러스 국제표준물질을 공표했으며 SK바이오사이언스는 이 과정에서 면역원성 분석 연구를 진행하는 등 핵심적인 역할을 수행했다. 해당 프로젝트에는 WHO와 SK바이오사이언스 외에도 국제백신연구소(IVI), 미국 식품의약국(FDA), 영국 의약품‧보건의료제품규제청(MHRA) 등 글로벌 보건안보를 선도하는 12개 보건당국 및 기관들이 함께 했다. 국제표준물질은 백신의 품질과 안전성, 유효성 등을 비교하고 평가하기 위해 기준으로 사용되는 물질이다. 감염병의 경우 국제표준물질이 없으면 백신 및 치료제의 유효성 검증이 어려운 만큼 이번에 공표된 SARS 바이러스 국제표준물질은 전 세계 연구기관의 백신 및 치료제 개발 과정에 필수적으로 활용될 예정이다.
◆큐라클 "美FDA와 Type C 미팅 성공적 완료"

큐라클이 미국 식품의약국(FDA)과 경구용 망막질환 치료제 'CU06'의 전반적인 개발 전략을 논의하는 'Type C' 미팅을 성공적으로 마쳤다고 12일 밝혔다. FDA Type C 미팅은 개발사의 요청에 따라 진행되는 비정례적 회의로 신약 개발 과정에서 규제 기관과 사전 협의를 통해 임상 및 허가 전략을 구체화하는 절차다. 큐라클은 CU06이 당뇨병성 황반부종 적응증으로 2b상 임상시험을 진행하는 세계 최초의 경구용 망막질환 치료제로, 기존 경구용 치료제에 대한 규제 전례가 전무한 상황에서 FDA의 최근 개발 기준 및 요구사항을 확인하기 위해 이번 미팅을 신청했다. 회사에 따르면 FDA는 CU06의 개발과 관련해 큐라클이 지난 수개월 간 준비해 제안한 내용을 대부분 수용했다. FDA는 후속 임상에서 회사 측이 예상했던 대로 CU06의 치료 효과를 최대교정시력(BCVA)으로 평가할 것을 권고했으며 황반중심두께(CST)와 같은 부종 관련 평가지표에 대한 별도 언급은 없었다. 이에 따라 후속 임상은 시력 개선 효과를 중심으로 진행할 예정이다. FDA는 또 CU06이 혈관내피기능장애 차단제로서 계열 내 최초(First-in-Class) 신약이라는 점을 고려해 약물의 효능 및 안전성을 보다 면밀히 검토할 수 있도록 추가 자료를 요청했다. 큐라클은 이에 답하기 위한 연구 계획들을 제시했으며 FDA도 이를 수용했다.
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