
[딜사이트 최령 기자] HLB가 향후 2년의 로드맵과 신약개발 청사진을 제시했다. 회사는 올해 3월 내 미국 식품의약국 식품의약국(FDA)로부터 간암 신약을 승인받고 내년까지 3개의 항암제를 추가 확보할 계획이다. 아울러 제2의 키트루다를 목표로 암종 불문 항암제 개발에도 착수할 계획이라는 전략을 공개했다.
HLB는 향후 2년간의 신약개발 계획을 6일 발표했다. 핵심은 올 3월 내 간암 신약이 FDA 승인을 받으면 세계 최초로 상업 2상을 마친 선낭암을 상반기에 처방약으로 가이드라인에 등재해 상업화하고 올해 말 담관암까지 NDA를 신청해 간암 선낭암 담관암 3개의 처방약을 확보하는 것이다.
향후 신약개발 청사진도 제시했다. 첫 번째 방향은 파트너사인 항서제약이 임상을 종료해 탁월한 데이터를 확보한 암종을 우선으로 글로벌 임상을 확장하는 것이고 두 번째는 제2의 키트루다를 목표로 암종 불문 항암제를 개발하는 전략이다.
특히 올해 새롭게 추진하는 목표는 암종 불문 항암제 개발이다. 최근 미국 바이오기업으로부터 권리와 기술이전을 받은 경구용 표적항암제 리라푸그라티닙(RLY-4008)을 통해 FGFR2 변이성 암 환자에게 암의 종류와 관계없이 처방할 수 있는 암종 불문 치료제를 개발할 계획이다.
암종 불문 치료제는 종양의 발생 부위와 무관하게 특정 바이오마커를 기반으로 처방이 가능한 항암제의 새로운 영역이다. 2017년 글로벌 블록버스터 키트루다가 최초로 암종 불문 치료제로 FDA 허가를 받았다.
미국 임상시험정보사이트 클리니컬 트라이얼에 따르면 최근 리라푸그라티닙의 1/2상 임상시험 연구명 ReFocus의 스폰서가 HLB의 관계사 '엘레바 테라퓨틱스'로 변경됐다. 지난해 미국 나스닥 상장사 릴레이 테라퓨틱스로부터 해당 물질을 도입한 엘레바는 FGFR2 변이성 담관암 치료제로 올해 미국 FDA에 신약허가신청(NDA) 절차를 진행하는 동시에 암종 불문 치료제로도 임상을 확장하는 투-트랙 전략을 추진한다.
리라푸그라티닙은 세포 성장과 재생 등에 관여하는 FGFR2(섬유아세포 성장인자 수용체-2)를 타깃하는 표적항암제다. FGFR2를 바이오마커로 활용할 수 있는 신약물질이다.
리라푸그라티닙의 원 개발사인 릴레이 테라퓨틱스는 2020년 1/2상을 시작할 당시 암종 불문 치료제로서의 가능성을 예측하고 담관암 환자는 물론 FGFR2 이상이 빈번하게 관찰되는 위암 자궁내막암 유방암 췌장암 등 다양한 고형암 환자를 모집해왔다.
현재 임상에 참여한 7개 환자 그룹 가운데 담관암 환자 모집은 완료됐다. 담관암에 대해서는 FDA로부터 혁신치료제(Breakthrough Therapy)로 지정받아 허가 후 3상을 진행하는 조건부 허가 가능성이 높다는 게 회사의 설명이다. 엘레바는 담관암 외에도 다른 고형암 환자 규모를 확대해 암종 불문 치료제로서의 효능을 입증할 계획이다.
정세호 엘레바 대표는 "현재까지 모집된 환자들의 예후를 볼 때 리라푸그라티닙이 '암종 불문 치료제'로서의 높은 잠재력을 갖고 있다고 판단해 추가 환자 모집을 진행하기로 했다"며 "올해는 리보세라닙의 간암신약 허가 및 시판준비와 함께 담관암 치료제로 NDA 진행도 추진할 예정인 만큼 회사는 물론 환자들에게 기념비적인 한 해가 될 것"이라고 밝혔다.
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