
[딜사이트 유범종, 최광석, 최령 기자] HK이노엔(HK inno.N)이 최근 위식도역류질환 신약 '케이캡정(케이캡)' 화합물(물질)특허 관련 1심에 이어 2심 소송에서도 승소했다고 6일 밝혔다. 특허심판원뿐만 아니라 특허법원도 오리지널제품 개발사인 HK이노엔 손을 들어준 것으로 HK이노엔은 해당 특허를 2031년까지 보호받는다. 대한민국 제30호 신약 케이캡은 HK이노엔이 2018년 7월 국내 허가를 받은 P-CAB계열 위식도역류질환 치료제다. 2019년 출시 후 다양한 적응증과 제형 개발로 작년 한 해에만 2000억원에 가까운 원외처방실적을 기록하며 국내 소화성 궤양용제 시장 1위를 지키고 있다. HK이노엔은 케이캡에 관한 특허로 2031년까지 존속되는 '물질특허'와 2036년까지 존속되는 '결정형특허'를 갖고 있다. 물질특허의 경우 원존속기간이 2026년 12월 6일까지였으나 의약품 연구개발 및 허가에 소요된 기간을 인정받아 2031년 8월 25일까지 존속기간이 연장됐다. 이번 판결은 케이캡의 적응증 중 '헬리코박터 파일로리 제균 요법'에 관한 것이다. 특허법원은 이 적응증도 최초 허가 적응증과 동일하게 위산 분비 억제를 통해 치료할 수 있는 산 관련 질환에 해당하므로 연장된 특허권의 효력이 미친다고 판결했다.
◆GC녹십자 중증형 헌터증후군 치료제 '헌터라제 ICV' 국내 희귀의약품 지정

GC녹십자가 식품의약품안전처로부터 자사의 중증형 헌터증후군 치료제인 '헌터라제 ICV(intracerebroventricular)'가 희귀의약품으로 지정됐다고 6일 밝혔다. GC녹십자는 '헌터라제 ICV 치료제로 2017년 러시아, 2020년 일본, 2021년 유럽에서 희귀의약품으로 지정되었다. 헌터라제 ICV는 머리에 삽입한 디바이스를 이용해 약물을 뇌실에 직접 투여함으로써 중추신경 증상을 개선시킨 전세계 유일한 방식의 치료법이다. 이러한 투여 방식을 통해 환자의 뇌혈관 및 중추신경 세포까지 전달된 약물은 인지능력 상실 및 심신 운동 발달 지연 등 중추신경손상에 기인한 증상까지 완화시켜 준다는 게 회사의 설명이다. 전 세계 헌터증후군 환자 중 중추신경손상을 보이는 중증 환자 비율은 약 70%에 달하며 미충족 의료수요(unmet needs)가 높다. GC녹십자는 지난 2021년 세계 최초로 일본에서 뇌실 내 투여방식의 중증형 헌터증후군 치료제인 헌터라제 ICV의 품목허가를 획득한 데 이어 2024년 11월에 러시아에서 세계 두 번째로 품목허가를 획득했다. 헌터라제 ICV는 국내에서도 1상 임상시험이 진행 중이다.
◆Dx&Vx, 바이러스 감염병 예방 백신·항바이러스 치료제 파이프라인 임상 준비

디엑스앤브이엑스(DXVX)가 바이러스 감염병 예방 백신과 항바이러스 치료제 파이프라인 구축을 완료하고 임상 시험 준비에 매진하고 있다고 6일 밝혔다. 또 모든 변종 인플루엔자 바이러스에 대응할 수 있는 기술 도입을 추진하고 있다. 디엑스앤브이엑스는 지난해 스탠포드 대학교로부터 혁신적 백신 플랫폼 기술인 범용 코로나 바이러스 예방 백신을 도입하고 미국과 남아공·한국·동남아 등에서 다국가 2상 시험을 준비 중이다. 현재 글로벌 2상 임상시험 준비와 동시에 비강 투여용 백신으로의 개발을 위한 부가적 시험 등 임상 프로토콜을 디자인하고 있다. 또 디엑스앤브이엑스는 지난해 루카에이아이셀(이하 루카)과의 공동연구 계약을 통해 다양한 바이러스에 대항할 수 있는 기술 도입을 위한 교두보를 확보했다. 루카의 기술은 일정 크기 이하의 바이러스 외피에 직접적으로 작용하여 바이러스를 물리적으로 파괴하는 혁신적 기술로서, 루카는 이미 수십종의 치명적인 바이러스들에 대하여 항바이러스 시험 결과를 확보한 것으로 알려졌다. 디엑스앤브이엑스는 루카와 본격적으로 공동연구를 진행해 항바이러스 치료제 개발 대상 적응증을 확정하고 빠르게 1상 임상시험계획(IND)를 준비한다는 방침이다.
◆지씨씨엘, 프로스트앤설리반 '아태지역 고객가치 리더십 어워드' 수상

지씨씨엘(GCCL)이 글로벌 시장조사기관 프로스트앤설리반(Frost & Sullivan)으로부터 아시아태평양(APAC) 임상시험 검체분석 서비스 산업 부문에서 '2025 베스트 프랙티스 고객가치 리더십 어워드(2025 Best Practices Customer Value Leadership Award)'를 수상했다고 6일 밝혔다. 프로스트앤설리반은 글로벌 시장에서 뛰어난 성과를 이룬 혁신적인 기업과 제품을 선정해 수상하는 세계적으로 권위 있는 기관으로, 특히 고객가치 리더십 어워드는 고객에게 탁월한 가치를 제공하는 기업에게만 수여된다. 지씨씨엘은 글로벌 시장에서 중앙실험실(Central Lab), 바이오분석실(Bioanalysis Lab), BL3 시설을 하나로 통합한 '원스톱 랩 솔루션'을 운영한다. 이를 통해 시료 이동을 최소화해 시간과 비용을 크게 절감하고 시료 안정성을 보장해 더욱 신뢰할 수 있는 데이터를 제공하고 있다. 뿐만 아니라 최첨단 분석 플랫폼 및 글로벌 실험실 정보 관리시스템(LIMS) 등을 도입해 임상 연구 분야에서 높은 품질 기준을 충족하는 것은 물론 고객사별 맞춤형 분석 솔루션을 제공하여 신약 개발의 신뢰받는 파트너로 자리매김하고 있다고 설명했다.
◆메디톡스, IMCAS서 신규 톡신 제제 라인업 최초 공개

메디톡스가 파리에서 열린 국제미용성형학회(IMCAS)에서 새롭게 개발 중인 톡신 제제 라인업을 최초로 공개하며 미국·유럽 등 글로벌 공략을 위한 향후 비전을 제시했다고 6일 밝혔다. 메디톡스는 IMCAS 마지막 날 진행된 보툴리눔 톡신 특별 세션에서 허수정 분당 스킨영클리닉 원장이 발표한 '보툴리눔 톡신 제제 파이프라인과 미래'라는 강연을 통해 메디톡스가 개발 중인 프리필드시린지(PFS) 형태의 톡신 제제 'PF30'과 유전자 재조합 톡신 제제 'MT951'의 개발 현황을 최초로 외부에 공개했다. 새롭게 공개된 'PF30'은 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 'MT10109L'(성분명 NivobotulinumtoxinA)을 프리필드시린지(PFS) 형태로 업그레이드한 제품으로 시술 편의성과 정확성을 획기적으로 개선할 것으로 기대되는 제품이다. 함께 공개된 'MT951'은 유전자 재조합을 통해 개발하고 있는 차세대 톡신 제제로 메디톡스가 수십년간 축적한 R&D 역량을 결집한 파이프라인이다. 비임상에서 타사 톡신 제제 대비 약 30% 긴 지속 효과를 보였으며 이를 바탕으로 장기 지속형 톡신 제제로 개발할 계획이다.
◆국제약품, 양성전립선비대증 배뇨장애·고혈압 치료제 '트라조신정5밀리그램' 출시

국제약품이 양성전립선비대에 의한 배뇨장애 및 고혈압 치료제인 '트라조신정5밀리그램(성분명 테라조신염산염수화물)'을 보험약가가 시행과 동시에 출시했다고 6일 밝혔다. 트라조신정5밀리그램의 주성분인 테라조신염산염수화물은 평활근을 조절하는 알파-1 아드레날린 수용체를 선택적으로 억제, 전립선 평활근의 긴장도 완화를 통해 요도 압력을 낮추어 배뇨 증상 개선하는 효과가 있다. 또 혈관 평활근 세포에 존재하는 알파-1 아드레날린 수용체를 수용체를 차단하여 말초혈관 확장하여 혈압을 낮추는데 효과가 있다. 용법·용량의 경우 초회량은 취침 전 1mg이지만 유지량으로는 증상이 개선될 때까지 증량하여 1일 1회 2-10mg(고혈압) 또는5-10mg(배뇨장애)을 경구 투여하도록 하고 있다. 고용량은 이 같은 유지요법에서 환자의 복용 정제수를 줄여 복용 편의성을 개선했다.
◆오스템파마, 뷰센 라이트 칫솔 출시

오스템파마의 프리미엄 덴탈케어 전문 브랜드 '뷰센'에서 올해 첫 신제품 '뷰센 라이트 칫솔'을 선보였다고 6일 밝혔다. 치아 틈새까지 빈틈없이 세정해주는 이번 신제품은 기존 칫솔보다 얇고 슬림해진 콤팩트 헤드를 채택한 것이 특징이다. 작은 구강 공간에서도 어금니 안쪽까지 칫솔질할 수 있어 치아 사이의 이물질을 깔끔하게 제거해 준다. 헤드 중앙에는 단단한 모가 밀도 있게 심어 있어 꼼꼼한 양치가 가능해 상쾌한 사용감을 제공한다. 뷰센 라이트 칫솔은 이중 미세모로 제작되어 치아와 잇몸 모두 케어가 가능한 제품이다. 안쪽의 하드모는 치아 표면의 세균막인 치태를 효과적으로 제거하고 바깥쪽의 부드럽고 미세한 소프트모는 치간과 잇몸주머니(치주포켓)까지 깔끔하게 관리해 준다. 또 칫솔 보호캡이 포함돼 위생과 휴대성이 뛰어나며 99.9% 음이온 향균모를 적용해 칫솔모 표면의 세균이나 곰팡이 서식을 방지해 안심하고 사용할 수 있다는 게 회사의 설명이다.
◆쎌바이오텍, 창립 30주년 기념 '듀오락 30주년 감사제' 실시

쎌바이오텍이 창립 30주년을 맞아 '듀오락 30주년 감사제'를 진행한다고 6일 밝혔다. 이번 프로모션은 오는 2월 20일까지 듀오락 몰에서 진행되며 듀오락의 주요 인기 제품을 최대 20%, 체험팩을 최대 74% 할인된 가격으로 제공한다. 이번 프로모션은 이러한 성취를 가능하게 해 준 소비자들의 신뢰와 성원에 보답하기 위해 기획됐다. 행사에서는 안전한 유산균 브랜드 '듀오락(DUOLAC)'부터 마이크로바이옴 스킨케어 브랜드 '락토클리어(LACTOClear)'까지 다양한 제품을 합리적인 가격에 만나볼 수 있다. CBT 유산균으로 만든 안전한 유산균 제품으로 구성됐으며 대표 할인 제품으로는 ▲장 건강 집중 케어를 위한 프리미엄 신제품 '듀오락 더 퍼스트 클래스' ▲30년 프리미엄 베스트셀러 '듀오락 골드 하루 한 포', '듀오락 골드캡슐' ▲임산부·수유부를 위한 맞춤 설계 제품 '듀오락 맘스' ▲맛과 건강을 동시에 고려한 웰빙 간식 '듀오락 생유산균 초코볼' 등이 포함된다. 이외에도 프리미엄 유산균 '듀오락'을 처음 접하는 신규 회원들을 위해 '골드 체험팩', '맘&키즈 체험팩' 등 디스커버리 체험팩을 최대 74% 할인된 가격으로 제공한다.
◆엑셀세라퓨틱스, 세포배양배지 'ISO 9001'-'ISO 13485' 국제인증 동시 획득

엑셀세라퓨틱스가 세계 최대 표준 기구인 '국제표준화기구(ISO)'로부터 'ISO 9001'과 'ISO 13485'을 동시 획득했다고 6일 밝혔다. 엑셀세라퓨틱스는 두 인증을 획득하며, 글로벌 GMP 수준의 세포배양배지 개발 및 생산 역량을 공식 인정받았다. 이로써 엑셀세라퓨틱스는 무혈청 화학조성 배양배지로서의 국내 첫 ISO 인증을 취득했으며 국내 및 글로벌 경쟁사와 차별화되는 경쟁력을 확보했다. ISO 9001은 국제표준화기구가 제정한 '품질경영시스템'에 관한 국제 표준으로 회사가 고객에게 제공하는 제품이나 서비스 체계가 글로벌 스탠다드를 갖추고 지속적으로 유지 및 관리되고 있음을 객관적으로 인증해 주는 제도다. 엑셀세라퓨틱스는 이 인증을 통해 제품의 설계·개발·생산·유통 등 전 과정에서 효율적인 품질관리시스템을 운영하고 있음을 입증했다. ISO 13485는 ISO 9001 인증 규정을 바탕으로 '의료기기 및 관련 서비스업'에 적용되는 보다 더 엄격한 국제적 규제 요구사항을 충족하고 품질을 보증 하는 체계를 갖추고 있음을 나타낸다. 엑셀세라퓨틱스는 세포배양배지 '셀커(CellCor)'의 개발, 제조 및 품질경영에 대한 해당 인증을 획득함으로써 엄격한 글로벌 수준을 충족하는 품질경영시스템을 인정받았다.
◆제이엘케이, ISC서 의료 AI 기술 미래 선보여

제이엘케이가 국제뇌졸중컨퍼런스에 참가해 홍보 부스에 많은 관람객이 방문하며 글로벌 의료 기관 관계자들의 관심을 실감했다고 6일 밝혔다. 참관객들은 제이엘케이가 준비한 뇌졸중 AI 체험 콘텐츠 AI vs Human를 직접 체험하며 의료 인공지능(AI) 솔루션에 대한 설명을 듣는 등 큰 관심을 보였다. AI vs Human 체험존에서는 실제 뇌졸중 환자의 영상 데이터를 활용해 AI와 인간의 진단 결과를 비교할 수 있어 행사 기간 내내 의료진의 발길이 끊이지 않았다. 의료진들은 제이엘케이의 AI 기술이 뇌졸중 영상 데이터를 활용해 예후를 예측하는 단계까지 발전한 점에 놀라워하며 AI 기술의 미래를 제시한 것으로 평가했다. 또 타사대비 사용자 편의성이 월등히 높은 커스터마이징 기술에도 긍정적인 반응을 보였다. 아울러 제이엘케이는 이미 미국 FDA, 일본 PMDA 승인을 완료한 JLK-LVO, JLK-CTP, JLK-PWI, JLK-ICH 등의 뇌졸중 AI 솔루션을 집중 홍보하며 본격적인 글로벌 세일즈에 나섰다. 글로벌 AI 기술 경쟁이 더욱 치열해지고 있는 상황에서 제이엘케이는 글로벌 뇌졸중 의료 인공지능 분야를 리딩할 수 있는 독보적인 기술력으로 공격적인 시장 공략을 전개한다는 계획이다.
◆제놀루션, 'MEDLAB 2025' 전시회 참가

제놀루션(225220)이 두바이에서 열리는 'Medlab Middle East 2025(MEDLAB 2025)에 참가했다고 6일 밝혔다. MEDLAB 2025는 180여 개국에서 800개 이상의 기업이 참가해 최신 진단기기 및 의료 솔루션을 선보이는 세계 최대 규모의 진단 및 의료기기 전시회다. 이번 전시회에도 2만 명 이상의 업계 관계자가 방문할 예정이다. 제놀루션은 이번 행사에서 엔젠바이오와 함께 NGS(차세대 염기서열 분석) 테스트를 위한 혁신적인 자동화 솔루션을 선보였다. 제놀루션은 엔젠바이오의 NGS 패널에 최적화된 라이브러리 준비 자동화 장비인 Geno-N을 중동 시장을 비롯한 글로벌 시장에 소개할 예정이다. Geno-N은 NGS 테스트의 핵심 단계인 라이브러리 준비 과정을 자동화하여 연구자의 실험 시간을 단축하고 결과의 정확도를 높이는 장비다. 특히 고품질의 DNA 샘플이 필수적인 NGS 테스트를 위해 제놀루션은 NX-Duo 핵산 추출 장비를 함께 선보여 NGS 테스트의 전 과정을 자동화하는 솔루션을 제공한다. 이번 솔루션은 NGS 테스트에 소요되는 인력과 비용을 대폭 절감하고 결과의 정확성을 향상시켜 정밀 의학 발전에 크게 기여할 것으로 기대된다는 게 회사의 설명이다.
◆프롬바이오, 탈모치료제 전임상 착수

프롬바이오가 인체 지방 유래 중간엽줄기세포로부터 분화시킨 모유두세포를 이용한 탈모치료제 비임상시험에 착수했다고 6일 밝혔다. 이르면 3월말경에 효능성시험에 대한 데이터가 공개될 예정이다. 프롬바이오는 2024년 8월 산업통상자원부와 한국산업기술진흥원이 지원하는 정부 지원 사업(2024년 상업혁신 기술지원 플랫폼 구축사업 패키지 지원 서비스) 바이오 부문에 선정되어 대구경북첨단의료산업진흥재단과 함께 줄기세포기반 약효스크리닝 기술을 통해 탈모 치료를 위한 줄기세포치료제를 개발하고 있다. 지난 2023년 5월 지방 유래 줄기세포를 모유두세포로 분화시키는 기술인 원특허를 바탕으로 수용화 매스틱 검(Mastic gum) 단독 및 복합물이 포함된 신규조성물에 관한 특허 2건이 추가 등록됐다. 이 신규조성물은 국내 우수실험실 운영기준(GLP) 인증기관인 코아스템켐온에 위탁연구를 완료했다. 원특허 조성물 및 신규조성물에 의해 분화된 세포 모두 기존 모유두세포 투여군 대비 유사한 수준으로 발모 효과가 있음을 확인했다. 회사는 유효성 결과를 확보함과 동시에 줄기세포치료제 식약처 가이드라인에 따른 안전성 시험을 진행해 세포치료제 제조 및 임상시험을 적극 추진할 계획이다.
ⓒ새로운 눈으로 시장을 바라봅니다. 딜사이트 무단전재 배포금지
관련종목
- HK이노엔195940
- 녹십자006280
- DXVX180400
- 메디톡스086900
- 국제약품002720
- 오스템임플란트048260
- 쎌바이오텍049960
- 엑셀세라퓨틱스373110
- 제이엘케이322510
- 제놀루션225220
- 프롬바이오377220