
[딜사이트 유범종, 최광석, 최령 기자] 셀트리온이 항체·약물접합체(ADC) 항암신약 'CT-P70'의 글로벌 1상 임상시험 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출하고 본격적인 글로벌 신약 개발에 돌입한다고 3일 밝혔다. 이번 IND 신청은 셀트리온이 지난달 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPMHC)에서 발표한 '글로벌 신약개발 기업 도약 전략'의 첫 실행 사례로 발표 약 보름 만에 신속하게 이뤄졌다. 셀트리온은 이번 CT-P70 IND 신청을 시작으로 차세대 신약 개발을 본격화한다는 방침으로 올해에만 ADC 신약 3건, 다중항체 신약 1건 등 총 4건의 IND 제출을 목표로 하고 있다. 셀트리온은 CT-P70을 필두로 신약 포트폴리오 확장을 지속해 기존의 다양한 바이오시밀러 제품군과 신약 '짐펜트라' 개발로 구축한 '항체명가'의 입지를 한층 더 강화할 계획이다. CT-P70은 비소세포폐암·대장암·위암 등 다양한 고형암을 대상으로 개발 중인 ADC 항암 치료제로 암세포에서 활성화해 종양 성장을 촉진하는 세포성장인자 수용체(cMET)를 표적으로 삼는다. 셀트리온은 올해 중반 첫 환자 투여를 목표로 글로벌 1상을 본격 진행할 계획이다.
◆휴젤, IMCAS 2025 참가

휴젤이 'IMCAS World Congress 2025'에 4년 연속 참가해 HA 필러 및 봉합사 제품을 소개하는 단독 부스를 운영했다고 3일 밝혔다. 문형진 휴젤 대표집행임원은 '보툴리눔 톡신'을 주제로 한 라운드 테이블 패널로 참여해 시장 발전 방향성에 대해 토론했다. IMCAS(International Master Course on Aging Science)는 세계 최대 규모의 글로벌 미용성형학회다. 이번 행사는 피부·성형외과 등 업계 관계자 1만 8000여명이 참석한 가운데 1월 30일부터 2월 1일까지 프랑스 파리에서 개최됐다. 휴젤 자회사인 히알루론산(HA) 필러 기업 '아크로스'와 봉합사 제조 기업 '제이월드'는 IMCAS 현장에서 단독 부스를 마련하고 글로벌 의료 관계자들에게 휴젤의 다양한 제품들의 차별화된 제품력과 우수성을 알렸다. HA 필러 '리볼렉스(Revolax, 국내 제품명 더채움)'는 현재 전 세계 48개국에 진출했으며 유럽에서만 25개국에서 판매 중이다. 영국·프랑스·독일·이탈리아·스페인 등 유럽 빅 5 국가를 중심으로 입지를 강화하며 올해도 글로벌 시장에서 안정적인 성장세를 이어갈 계획이다. 흡수성 봉합사 '리셀비(Licellvi, 국내 제품명 블루로즈 포르테)' 또한 글로벌 진출에 박차를 가한다. 지난 23년 태국에서 처음으로 허가를 획득한 후 유럽·브라질·불가리아·베트남 등 총 18개국에서 품목허가를 완료했다.
◆지아이이노베이션 'GI-301', 유럽 물질특허 등록

지아이이노베이션이 알레르기 치료제 GI-301(YH35324)에 대한 물질특허가 유럽에서 등록결정 됐다고 3일 밝혔다. 이번 등록으로 GI-301의 물질특허는 2039년까지 확보됐으며 의약품 허가 후 최대 2044년까지 존속기간 연장이 기능해졌다. 이번 등록결정은 유럽 알레르기 치료제 시장에서의 독보적 경쟁력을 확보하는 중요한 이정표로 평가된다. 지아이이노베이션이 2020년 7월 유한양행에 총 1조4000억원에 기술이전해 유한양행에서 임상개발 중인 GI-301은 기존 치료제인 졸레어(성분명 오말리주맙)에 비해 우수한 IgE 억제 효과를 가지며 아나필락시스 위험을 최소화하도록 설계됐다. 알레르기 질환의 원인 물질인 IgE 억제를 통해 졸레어에 불응하는 환자를 포함해 기존 치료제가 해결하지 못한 다양한 환자군을 포괄할 것으로 기대된다. GI-301(YH35324)과 졸레어를 직접 비교한 임상 결과는 오는 2월 말 미국 알레르기 천식 면역학회(AAAAI)에서 발표될 예정이다.
◆셀트리온제약, 고혈압·고지혈증 3제 복합제 '암로젯정' 국내 판매 개시

셀트리온제약이 고혈압·고지혈증 3제 복합제 '암로젯정(성분명 암로디핀·로수바스타틴·에제티미브)'의 국내 판매 절차에 본격 돌입한다고 3일 밝혔다. 암로젯정은 칼슘통로차단제(CCB) 계열 고혈압 치료제 '암로디핀'과 스타틴 계열 고지혈증 치료제 '로수바스타틴', 비스타틴 계열 고지혈증 치료제 '에제티미브'를 결합한 3제 복합제다. 용량은 암로디핀·로수바스타틴·에제티미브 성분 기준 5·5·10mg, 5·10·10mg, 10·5·10mg, 10·10·10mg 등 총 4가지로 구성해 선택의 폭을 넓혔으며 보험약가는 각각 1372원, 1638원, 1428원, 1694원으로 정해졌다. 셀트리온제약은 지난해 12월 암로젯정의 3상 임상시험 결과를 바탕으로 암로디핀 적응증인 고혈압·심근성허혈증과 로수바스타틴·에제티미브 복합제의 적응증인 원발성 고콜레스테롤혈증에 대한 품목허가를 획득했다. 이어 보건복지부 약제 급여 상한금액 고시에 따라 이달 1일부터 건강보험 급여를 적용받았다. 국내 21개 기관에서 고혈압과 고지혈증 동반 총 163명의 환자를 대상으로 진행한 3상 연구에 따르면 암로젯정은 대조군인 로수바스타틴·에제티미브 또는 암로디핀 투여군과 비교했을 때 원발성 고콜레스테롤혈증을 동반한 본태성 고혈압 환자에서 LDL 콜레스테롤(LDL-C)과 혈압 개선(MSSBP) 효과가 우월함을 입증했다는 게 회사의 설명이다.
◆팜젠사이언스-이뮤노포지, 1개월 지속형 비만치료제 기술 이전 계약 체결

팜젠사이언스가 이뮤노포지와 비만 치료제 개발을 위한 기술이전 협약식을 체결했다고 3일 밝혔다 이번 계약을 통해 팜젠사이언스는 이뮤노포지의 독자적인 1개월 약효 지속형 반감기 연장 ELP(Elastin-Like Polypeptide) 플랫폼 기술과 뇌혈관장벽(BBB)을 투과할 수 있는 BBB 링커기술을 활용해 우수한 비만 치료효과를 보이는 1개월 장기 지속형 GLP-1 유사체를 개발할 계획이다. 이뮤노포지의 ELP 플랫폼은 특유의 온도 민감성 및 자가 조립 특성 덕분에 단백질 또는 펩타이드 기반의 약물을 체내에서 지속적으로 방출할 수 있도록 하는 기술이다. GLP-1(Glucagon-Like Peptide-1) 유사체는 현재 비만 및 당뇨병 치료에 중요한 역할을 하는 약물로 체중 감소 및 혈당 조절에 효과가 있는 것으로 알려져 있으며 기존의 GLP-1 유사체는 투여 후 효과가 지속되는 기간이 짧아 1일 1회 혹은 주1회의 주사 제형으로 개발됐다.
◆보령, 다발골수종 치료제 '포말리킨' 출시

보령이 다발골수종 치료제 '포말리킨캡슐(성분명 포말리도마이드)'을 출시했다고 3일 밝혔다. 포말리킨은 국내 최초 '포말리도마이드' 성분의 제네릭 항암제로 1mg, 2mg, 3mg, 4mg의 총 4개 용량으로 구성돼 있다. 현재 국내에서 오리지널과 적응증, 투여경로, 성분, 제형이 동일한 의약품은 포말리킨이 유일하다. 포말리킨은 혈액암의 일종인 다발골수종 치료에 사용되며 '레날리도마이드'를 포함한 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자의 치료에 '보르테조밉' 및 '덱사메타손'과의 병용요법 레날리도마이드와 보르테조밉을 포함한 최소 두 가지 치료를 받고 재발 또는 불응한 다발골수종 환자의 치료에 덱사메타손과의 병용요법을 적응증으로 보유하고 있다. 또 포말리킨은 오리지널과의 생물학적 동등성은 물론 원료의 안전성까지 고려했다는 특징이 있다. 보령은 식품의약품안전처(식약처) 원료의약품 등록제도(DMF)와 미국 식품의약국(FDA)의 DMF에 함께 등록돼 있는 보증된 원료를 사용해 의약품의 안전성을 확보했다고 설명했다.
◆HLB 리보세라닙, 간암 색전술 병용치료서 무진행생존기간 3배 연장

HLB의 항암제인 리보세라닙과 캄렐리주맙을 '간동맥 화학색전술(TACE)'과 병용투여한 결과 간세포암(HCC) 환자의 무진행생존기간(PFS)을 3배 이상 연장했다는 임상 결과가 최근 종료된 '미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2025)'에서 공개됐다고 3일 밝혔다. 최근 수술을 통한 절제가 불가능한 간세포암 환자 중 색전술이 가능한 환자에서 TACE와 혈관 내피세포 성장인자(VEGF) 억제제, 면역항암제 병용요법이 새로운 치료 표준으로 부상하고 있다는 점에서 해당 임상 결과는 학계의 주목을 받았다. 또 이번 임상 결과는 현재 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 1차 치료제 허가 절차를 진행중인 HLB가 향후 리보세라닙의 적응증 확장 전략을 수립하는데도 큰 도움이 될 것으로 보인다. HLB는 올해 리보세라닙 적응증 확장과 함께 최근 미국 릴레이(Relay Therapeutics)사로부터 도입한 담관암 치료제의 신약허가신청(NDA) 절차를 진행할 예정이라고 회사는 설명했다. 텅 가오중 중국 난징 동남대학교 부속 중다종합병원 박사는 미국 샌프란시스코에서 개최된 ASCO GI 2025에서 TACE 치료를 할 수 있는 절제 불가능한 간세포암 환자 200명을 대상으로 TACE+리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법을 TACE 단독요법과 비교한 임상 결과를 구두 발표했다. 임상 결과 1차 유효성 평가 변수인 무진행생존기간(mPFS)에서 통계적 유의성을 입증하는데 성공했다. TACE+리보세라닙+캄렐리주맙 병용군은 mPFS가 11.0개월로 대조군인 TACE 단독군의 3.2개월 대비 3배 이상 개선된 것이다(HR=0.34, 95% CI=0.24-0.50, P<0.0001).
◆한미사이언스 온라인팜, 세무AI 기반 '약국가계부' 서비스 오픈

한미사이언스의 헬스케어 유통 전문 기업 온라인팜이 의료기관 인공지능(AI)솔루션 기업 지킴과 자체 의약품 전자상거래 플랫폼 'HMPmall'에서 약국 경영지원 특화 서비스 '약국가계부'를 새롭게 오픈한다고 3일 밝혔다. 약국가계부는 약국의 경영지원을 돕는 AI기반 세무 특화 서비스다. 온라인팜이 의약품 업계 최초로 선보이는 것으로 의료기관 AI솔루션 기업 지킴과 공동으로 기획·개발했다. 다년간 축적된 지킴의 데이터알고리즘과 약국 세무회계 노하우에 온라인팜 HMPmall의 운영 경험을 접목시켜 높은 편의성과 정확성이 강점이다. 특히 약국 운영에 필요한 각종 경영 현황을 데이터 기반으로 정밀하게 시각화한 것은 물론 지킴의 회계솔루션을 금융 마이데이터와 약국의 ERP, 공공기관 데이터와 연동해 최적화된 세무 서비스를 제공한다. 약국가계부에서는 ▲실매출 ▲지출내역 ▲인력대장 ▲급여명세서 ▲근로계약서 등 세무데이터를 상세하게 확인할 수 있다. 약국가계부 서비스는 온라인팜 HMPmall 회원이면 누구나 무료로 사용할 수 있다. 온라인팜은 오픈을 기념해 HMPmall 약국가계부 서비스와 지킴 AI약국관리 서비스를 올해 6월말까지 무료로 제공한다.
◆HK이노엔, R&D 역량 집결한 'HK이노엔 스퀘어' 오픈

HK이노엔(HK inno.N)이 경기도 성남시 수정구에 연구개발 인력 등 450여명이 집결한 혁신 R&D 플랫폼 'HK이노엔 스퀘어'를 공식 오픈했다고 3일 밝혔다. HK이노엔 스퀘어는 경기도 성남시 판교 제2테크노밸리에 지상 10층(지하 6층), 연면적 40,785m2(12,338평) 규모로 조성된 융복합 연구시설이다. 기존 경기도 이천에 있던 연구소와 유관부서 인력이 모여 임직원 간 협업을 극대화하기 위한 공간으로 설계됐다. 지하 1층에는 식당과 피트니스 센터, 오픈 라이브러리(사내 도서관)를 구현했고 1층에는 카페와 어린이집을 마련했다. 그 외 층은 연구공간 및 사무공간, 중소·벤처스타트업을 위한 업무공간으로 조성했다. HK이노엔 스퀘어의 컨셉은 자연의 선에서 영감 받은 디자인으로 환경과의 연결을 지향하고 글로벌 바이오헬스기업으로 도약하는 HK이노엔의 역동성과 성장성을 상징한다. 업무 공간 구분 없이 자유롭게 소통할 수 있는 환경을 구현했고 가용 공간을 최대화해 공간효율화를 꾀했다.
◆쓰리빌리언, MEDLAB 2025 참가

쓰리빌리언(3billion)이 아랍에미리트(UAE) 두바이에서 개최되는 MEDLAB 2025에 참가한다고 3일 밝혔다. MEDLAB은 세계 최대 규모의 진단 의료기기 전시회로 올해는 180여 개국에서 800개 이상의 기업과 2만 명 이상의 업계 관계자가 참여할 예정이다. 쓰리빌리언은 이번 전시회를 통해 인공지능(AI) 유전변이 해석 소프트웨어 GEBRA를 선보일 예정이다. GEBRA는 쓰리빌리언의 인공지능 기술력이 집약된 소프트웨어로 병원에서 환자 진단 용도로 활용 시 전장유전체(WGS) 및 전장엑솜(WES) 데이터를 활용해 98.1%의 정확도로 5분 이내에 진단을 완료할 수 있어 의료진의 업무 효율을 극대화할 수 있다. GEBRA는 클라우드 기반 SaaS(Software as a Service) 형태로 공급되어 글로벌 어디서나 손쉽게 활용할 수 있다. 최근 GEBRA는 전 세계 10여 개국 기관을 대상으로 베타 테스트를 성공적으로 완료했으며, 현재 다양한 글로벌 기관들과 제품 공급 협의를 진행 중이다. 쓰리빌리언은 이번 MEDLAB을 통해 GEBRA의 인지도와 도입 기관을 빠르게 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
◆퀀타매트릭스-베트남 Van Nien, dRAST 독점 공급 계약 체결

퀀타매트릭스가 베트남 의료기기 유통사 Van Nien과 신속 항생제 감수성 검사 장비인 dRAST의 독점 공급 계약을 체결했다고 3일 밝혔다. 이번 계약을 통해 퀀타매트릭스는 베트남 의료기기 시장에 본격 진출하며 말레이시아·싱가포르에 이어 동남아시아 시장에서 신속 항생제 감수성 검사(AST) 장비인 dRAST의 유통망을 확장할 수 있는 중요한 발판을 마련했다고 설명했다. 퀀타매트릭스와 협력하는 Van Nien은 베트남의 하노이·다낭·호치민에 사무소를 두고 있으며 광범위한 유통망과 고객 맞춤형 서비스를 제공하는 의료기기 전문 유통사다. 퀀타매트릭스의 dRAST는 신속 항생제 감수성 검사 장비로, 항생제 감수성 검사를 통해 패혈증 환자의 진단과 치료를 신속하게 할 수 있도록 도와주는 제품이다. 광학 최소 억제 농도( MIC) 결과를 빠르면 4시간 내에 제공함으로써 기존 검사 대비 2~3일 빠르게 최적 항생제를 도출할 수 있는 것이 특징이다. 퀀타매트릭스는 동남아시아 중심에 위치한 베트남을 거점으로 태국· 필리핀 등 인접 국가로의 시장 확대를 계획하고 있으며 이를 통해 회사의 글로벌 입지를 더욱 강화할 예정이다.
◆루닛, SITC 회원 전용 'AI 기반 암 치료 연구 지원' 독점 제공

루닛이 미국면역항암학회(SITC) 회원들을 대상으로 인공지능(AI) 바이오마커 솔루션 '루닛 스코프 IO(Lunit SCOPE IO)'를 한시적으로 무상 제공하는 연구 지원 프로그램을 시작한다고 3일 밝혔다. 루닛 스코프 IO는 방대한 규모의 H&E 슬라이드 이미지 데이터를 학습한 AI 솔루션이다. 면역항암제 치료 반응 예측의 주요 지표인 종양침윤림프구(TIL) 분포를 정밀하게 정량화하고, 종양미세환경(TME)을 분석해 면역활성(Inflamed), 면역제외(Immune-excluded), 면역결핍(Immune-desert) 등 3가지 면역표현형(IP)으로 분류한다. 이 같은 분석은 그 과정이 매우 복잡하고 관찰자의 주관적 판단이 개입될 요소가 많아 그동안 AI 기반 분석의 필요성이 지속적으로 대두돼 왔다. 루닛 스코프 IO를 포함한 루닛 스코프 제품군은 이러한 기존 방식의 한계를 극복한 접근법으로 평가받고 있다. 이번 프로그램은 SITC 회원 자격을 보유한 학술·비영리 연구기관 소속의 의사(MD) 또는 박사(PhD) 학위 소지 연구자라면 지원 가능하다. 특히 연구책임자는 종양학·병리학·면역학 분야의 전문성이 요구되며 연구 계획서와 책임자의 이력서를 바탕으로 한 심사를 거쳐 최종 선정된다. 지원 기간은 이달 1일부터 4월 30일까지다.
◆아이센스, CGM '케어센스 에어' 국내 허가변경 승인 완료

아이센스가 국내 식품의약품안전처(식약처)로부터 연속혈당측정기 '케어센스 에어'의 허가변경 승인을 완료했다고 3일 밝혔다. 최초의 국산 연속혈당측정기(CGM) '케어센스 에어'를 2023년 9월 국내 시장에 출시한 아이센스는 대략 1년 반 만에 성능을 대폭 개선한 업그레이드 제품을 도입하게 됐다. 이번 국내 식약처 허가변경은 2024년 9월 신청 후 4개월 만에 이루어진 성과이다. 이번에 허가변경 승인된 '케어센스 에어'는 기존 제품에서 업그레이드 돼 보정 없이 사용 가능하다. 만약 CGM 측정값이 평소 본인의 범위를 벗어난다고 느끼면 언제든지 손끝 혈당검사를 통해 쉽게 교정할 수 있는 기능을 제공한다. 또 초기 안정화 시간이 기존 2시간에서 30분으로 대폭 단축됐으며 정확도가 향상되는 등 사용 편의성과 신뢰성을 한층 강화했다는 게 회사의 설명이다. 국내 허가변경 승인에 따라 2025년 4월 내부터 국내 사용자들에게 도입될 예정이며 사용자는 '케어센스 에어 앱'을 앱스토어에서 업데이트함으로써 새로운 기능을 즉시 사용할 수 있다.
◆Dx&Vx, 두바이 '2025 아랍헬스' 참가

디엑스앤브이엑스(DXVX)가 아랍에미레이트 두바이에서 진행된 '2025 아랍헬스'에 참가해 글로벌 기업들 및 중동 병원체인, 중동 국영기업 등을 대상으로 비즈니스 미팅을 성료했다고 3일 밝혔다. 아랍헬스는 매년 1월 두바이 세계무역센터에서 열리는 중동지역 최대 의료 및 헬스케어 전시회다. 전 세계 여러 기업들이 제품을 전시하고 판매 협상 및 전략적 파트너쉽을 진행하는 등 다양한 비즈니스 미팅이 이뤄진다. 디엑스앤브이엑스는 이번 행사에서 출품사로 부스를 운영하며 산전산후 유전자 검사 서비스 '지놈체크' 외 다양한 제품과 서비스를 소개했다. 이번 행사에서는 두바이 최대 국영기업 중 한 곳과 mRNA 플랫폼 사업에 대한 심도있는 논의가 진행됐다. DXVX는 후속 미팅을 통해 협력 가능한 사업모델을 논의할 예정이다. 지놈체크의 경우 중동지역에서의 대규모 수요를 확인하고 본격적인 중동 진출의 기회를 마련했다는 평가다. 이외에도 쿠웨이트·카타르·오만·인도 등 여러 현지 업체들과의 사업 미팅을 통해 DXVX가 보유한 여러 제품들과 기술의 대규모 계약 협의를 마쳤다.
◆인벤티지랩, 큐라티스 경영권 인수

인벤티지랩이 백신개발 및 위탁개발생산(CDMO) 전문 기업인 큐라티스의 경영권을 인수한다고 3일 밝혔다. 인벤티지랩은 큐라티스의 전환사채 인수 및 보통주 유상증자 참여 방식으로 3월까지 250억원을 투자할 예정이다. 이를 통해 전환사채의 보통주 전환물량을 포함할 경우 큐라티스 지분의 약 40%를 보유하게 돼 최대주주 지위를 확보하게 된다. 인벤티지랩은 큐라티스의 경영권 인수를 통해 큐라티스 오송바이오플랜트 내 장기지속형 주사제 전용 제조설비를 빠르게 구축하고 장기적인 성장기반과 경쟁력 확보에 속도를 내게 됐다. 인벤티지랩은 앞서 자체 의약품제조품질관리(GMP) 확보를 위해 최근 538억원의 대규모 펀딩을 추진했다. 인벤티지랩은 장기지속형 약물전달기술 및 제조 플랫폼 기술인 IVL-DrugFluidic을 오송바이오플랜트 공장에 적용함으로써 현재 진행 중인 글로벌 및 국내 제약사와의 임상개발 프로젝트에 대한 진행을 더욱 효율적이고 안정적으로 수행할 수 있게 됐다. 또 임상 시험용 시료 생산 이후의 상업화 단계의 양산도 동일한 제조소에서 즉시 대응할 수 있게 돼 글로벌 및 국내 파트너와의 BD 및 플랫폼 기술영업에서도 경쟁력을 한층 강화할 수 있게 됐다고 설명했다.
◆큐로셀 '림카토', 심평원 약제급여평가 신청 완료

큐로셀이 CAR-T 치료제 '림카토주'의 건강보험 급여 등재를 위한 건강보험심사평가원(심평원) 약제급여평가 신청을 완료했다고 3일 밝혔다. 이번 신청을 통해 림카토는 건강보험 급여 적용을 위한 평가 절차를 시작하게 된다. 심평원은 림카토의 임상적 유용성·비용 효과성 등을 종합적으로 평가하며 이후 림카토의 건강보험 급여 적용이 될 예정이다. CAR-T는 고가의 치료제이지만 이미 국내에서 킴리아가 건강보험에 적용되고 있어 림카토의 보험 적용도 기정사실화되고 있다. 이에 림카토가 급여 등재되면 국내 LBCL 환자들의 치료 접근성이 향상되고 경제적 부담도 크게 완화될 것으로 기대된다고 회사는 설명했다. 림카토는 재발성 및 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자들을 위한 차세대 CAR-T 치료제다. 2상 임상시험 최종 결과에서 67.1%의 완전관해율을 기록하며 뛰어난 약효와 우수한 안전성을 입증했다.
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