[제약+]
셀트리온, 악템라 시밀러 '앱토즈마' 美 품목허가 外


[딜사이트 유범종, 최광석, 최령 기자] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 '악템라'(ACTEMRA, 성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 '앱토즈마(AVTOZMA, 개발명 CT-P47)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 31일 밝혔다. 셀트리온은 지난해 글로벌 3상 임상시험 결과를 바탕으로 미국에 앱토즈마 품목허가를 신청했다. 앱토즈마는 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아특별성관절염(sJIA), 다관절형 소아 특별성관절염(pJIA), 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 등 주요 적응증을 포함한 허가를 확보했다. 오리지널 의약품 악템라가 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시된 만큼 앱토즈마 역시 의료진이 환자의 상태와 편의를 고려해 선택적으로 처방할 수 있도록 두 가지 제형으로 승인받았다. 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로 2023년 글로벌 매출 약 26억3000만 스위스프랑(한화 약 4조원)을 기록했다. 특히 미국 시장에서만 16억3800만달러(약 2조2932억원)의 매출를 올렸다. 셀트리온은 이번 미국 허가에 앞서 지난달 앱토즈마의 허가를 국내 최초로 획득하며 악템라 바이오시밀러 분야에서 '퍼스트 무버(First Mover)'의 지위를 확보했다. 또한 최근 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 앱토즈마의 품목허가 승인 권고 의견을 획득하며 최종 허가 절차를 앞두고 있다. 셀트리온은 이를 바탕으로 주요 글로벌 시장 공략에 박차를 가할 계획이다.


◆HLB "캄렐리주맙 CMC 지적사항 보완 완료"


HLB는 파트너사인 항서제약이 '캄렐리주맙' 제조ᆞ품질관리(CMC)에 대한 추가 서류 제출을 완료했다고 31일 밝혔다. HLB에 따르면 항서제약은 CMC 실사 후 지적받은 3가지 사안에 대해 보완‧완료한 내용을 보고했다. 미국 식품의약국(FDA)은 보고사항을 검토한 후 CMC 실사결과를 최종 판단한다. FDA는 또 HLB 간암신약에 대해 미국 동부시간 기준 오는 3월20일 내 신약허가 여부를 결정하게 된다. 앞서 FDA는 1월 초 캄렐리주맙 공장에 대한 CMC 현장실사를 진행했다. 당시 HLB 는 "모든 제조 시설과 공정을 원점부터 실사한 결과 3가지 사항에 대해 개선 요청이 있었으며 충분히 해소 가능하다"는 입장을 밝혔다. 


◆휴젤 '웰라쥬', 브레드이발소와 콜라보 기획세트 출시


휴젤은 클리니컬 더마 코스메틱 브랜드 '웰라쥬(WELLAGE)'와 인기 TV애니메이션 '브레드이발소'가 콜라보레이션한 한정 기획세트를 출시한다고 31일 밝혔다. 브레드이발소는 이발소를 배경으로 한 재치 있고 탄탄한 스토리의 국내 애니메이션으로 다양한 캐릭터들이 등장해 어린아이는 물론 MZ세대까지 전 연령층에서 인기를 끌고 있다. 웰라쥬X브레드이발소 콜라보 한정 기획세트는 ▲리얼 히알루로닉 블루 100 앰플100ml ▲ 리필 75ml ▲스티커로 구성됐다. 리필 패키지 디자인은 브레드이발소 주인공 캐릭터 중 하나인 '윌크' 모양으로 함께 포함된 스티커를 활용해 재미있게 꾸밀 수 있다. 리얼 히알루로닉 블루 100 앰플은 3차 정제로 불순물을 걸러낸 고순도 히알루론산 성분 'Real HA'을 비롯한 초저분자부터 고분자까지 9중으로 조합한 멀티 히알루론산을 함유해 속건조 개선에 효과적인 제품이다. 기획세트는 오는 2월1일부터 14일까지 무신사에서 단독 선론칭, 특별 할인가로 판매한다.


◆휴온스메디텍, 두바이 '아랍헬스 2025' 참가


휴온스메디텍이 중동 최대 규모 의료기기 전시회 '아랍헬스 2025(Arab Health 2025)'에 참가했다고 31일 밝혔다. 아랍헬스는 중동 및 북아프리카(MENA) 지역의 가장 큰 의료 및 헬스케어 전문 전시회로 1975년 시작해 올해 50주년을 맞이했다. 의료기기, 제약, 건강관리 서비스 등 다양한 분야의 기업과 전문가들이 모여 네트워크를 형성하고 헬스케어 산업 발전을 위한 교류 목적으로 개최되는 해당 행사는 이달 27일부터 30일까지 아랍에미리트(UAE) 두바이에서 열렸다. 휴온스메디텍은 이번 전시회에서 다양한 의료기기를 소개했다. 특히 중동시장 진출을 앞둔 신장 내 요로결석쇄석기 'ASADAL-M1' 제품을 선보이며 바이어들의 눈길을 끌었다. ASADAL-M1은 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의료기기규정(CE) 인증을 받은 제품이다. 마그네틱 방식과 체외충격파 기술을 바탕으로 안전하고 요로 결석 쇄석률이 높다는 장점이 있다. 체외충격파 쇄석술은 비침습 시술로 기존 외과적인 수술로 적출하는 방식과 달리 더욱 안전하고 시술 시간이 짧아 당일 시술 및 퇴원이 가능하다. 또 최근 글로벌 에스테틱 시장에서 주목받는 K-뷰티 열풍과 연관된 피부 미용 장비인 더마샤인 프로도 주목을 끌었다. 더마샤인 프로는 국내외 누적 판매 2만대를 돌파한 약물 정량 주입기로 회사의 대표적인 미용 의료기기다.


◆대웅제약 '나보타', 사우디아라비아 출시


대웅제약이 중동 최대 보툴리눔 톡신 시장 사우디아라비아에 '나보타'를 정식 출시했다고 31일 밝혔다. 사우디아라비아는 보툴리눔 톡신 제품의 진입장벽이 매우 높은 시장으로 알려졌다. 품목 허가 심사 외에도 현지 규제 기관인 사우디아라비아 식품의약국(SFDA)으로부터 엄격한 품질 심사를 완료해야 시판이 가능하다. 이번 출시는 미국식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 캐나다 보건부(Health Canada)에서 보툴리눔 톡신 품목 허가를 잇따라 획득한 노하우와 우수한 품질력‧안전성을 인정받은 결과로 평가된다. 회사는 이번 사우디아라비아 출시가 향후 중동 시장 선점에 중요한 교두보가 될 것으로 기대하고 있다. 대웅제약은 나보타의 탁월한 품질과 안전성을 바탕으로 중동 지역 환자들의 니즈를 충족시키고 현지 시장점유율을 확대해 나갈 방침이다. 특히 한국과 미국에서 특허를 받은 '하이-퓨어 테크놀로지(HI-PURE Technology)' 및 감압 건조 공정을 통해 생산된 프리미엄 고순도 보툴리눔 톡신은 지난 2019년 아시아 최초로 미국식품의약국(FDA) 승인을 받으며 품질 경쟁력을 입증했다. 사우디아라비아는 중동에서 가장 큰 경제규모를 가지고 있는 국가로, 문화 개방 후 자유로운 옷차림이 자리 잡으며 미용에 대한 관심이 증가하고 있는 것으로 알려졌다. 글로벌 조사 기관 어스튜트 애널리티카(Astute Analytica)에 따르면 사우디아라비아의 미용‧성형시장은 2023년 78억9900만달러에서 2032년 187억7800만 달러까지 증가할 것으로 전망됐다.


◆DXVX "백신 주권 확보 위한 파이프라인 완성"


디엑스앤브이엑스(DXVX)가 국가 백신 주권 확보를 위한 기술 파이프라인을 완성하고 글로벌 2상 임상시험 및 기술이전(라이선스 아웃)에 집중하고 있다고 31일 밝혔다. DXVX는 현재 다양한 모달리티(Modality)에 기반한 백신 기술을 확보하고 있다. 영국 옥스포드 백메딕스(OVM)에서 기술 도입을 완료한 'OVM-200'은 ROP(Recombinant Overlapping Peptide) 기술 기반의 펩타이드 백신으로, 1상 임상에서 뛰어난 안전성과 강력한 면역 효과를 확인했다. DXVX는 한국과 중국(대만‧홍콩 포함), 인도 등 아시아권에서 1b/2상 시험을 준비 중이다. 최근 물질 특허 출원을 완료한 메신저 리보 핵산(mRNA) 항암백신은 기존 선형 mRNA 뿐만 아니라 원형 mRNA 기술을 활용한 독창적인 기술이다. 미국 스탠포드대로부터 기술 도입한 VLP(Virus-Like-Particle) 백신은 기술적으로 가장 진보된 백신으로 평가되며 체내 철 함유 단백질인 페리틴과 복합된 바이러스 유사 나노입자 백신이다. 다양한 코로나 변이체에 적용할 수 있는 범용 코로나 백신으로 미국과 남아공에서 임상 1상을 완료하고 2상 및 비강용 백신으로 개발을 다각화하고 있다. 더불어 회사는 이태리 AAT 연구소 및 제밀리 병원 등과의 협력을 통해 마이크로 바이옴 기반 호흡기 질환 백신의 전임상 시험을 마무리하는 단계에 진입했다. 


◆삼양사, '상쾌환 스틱 제로' CF 공개


삼양사가 제로 슈거 숙취해소제품 '상쾌환 스틱 제로'의 새로운 CF를 공개한다고 31일 밝혔다. 내달 1일부터 방영되는 CF에는 작년부터 상쾌환 모델로 활동 중인 배우 고윤정이 출연한다. 이번 CF는 지난해 11월 선보인 제로 칼로리 숙취해소음료 '상쾌환 부스터 제로' CF와 동일한 콘셉트로 제작됐다. 브랜드 대표 색상인 블루 컬러를 클래식 타자기 등의 오브제에 입혀 젊고 감각적인 분위기를 연출하고 클래식 타자기의 경쾌한 타건음을 활용한 사운드로 몰입도를 높였다. 특히 숙취해소 효과는 물론 당 걱정까지 없는 숙취해소제품이 '0순위'임을 강조함으로써 '제로(0) 슈거'라는 제품 특징을 자연스럽게 부각시켰다. 상쾌환 스틱 제로는 당류 함량이 거의 없는 제로 슈거 제품으로 대체 감미료인 알룰로스를 사용해 기존 스틱 제품 대비 칼로리가 절반 수준이다. 또 올해부터 식품의약품안전처가 숙취해소제품의 기능성 입증 없이 숙취해소 표현을 쓸 수 없도록 규제함에 따라 이번 CF에는 상쾌환의 숙취해소 효과 입증 사실을 자막으로 명시했다.

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